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[资源分享] 清洁验证资源分享_清洁工艺 共线 ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 21世纪清洁验证

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药仙
发表于 2022-5-30 07:18:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 木木杨1 于 2022-5-30 07:21 编辑

清洁验证资源分享_清洁工艺 共线 风险评估 清洗 核黄素 21世纪清洁验证指南 ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 生物 原料 制剂 TOC WHO HBEL 考虑要点 评估 洁净服 奥星

清洁验证资源汇总,觉得不错点个红心啦

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《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》识林交流会.pdf

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5_Cleaning Validation China_20130812.pdf

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5清洗验证20170313.pdf

2.7 MB, 下载次数: 1575

07 清洁验证风险评估.pdf

2.27 MB, 下载次数: 1821

08 清洁验证执行与案例分析.pdf

2.03 MB, 下载次数: 1739

21世纪的清洁验证:新版ISPE清洁指南概述.pdf

421.76 KB, 下载次数: 1333

21世纪清洁验证指南 2019.08.pdf

18.16 MB, 下载次数: 1509

21世纪清洁验证指南 Part 1:: 开发基于科学、风险和统计方法的清洁工艺和验证DEVELO.pdf

5.98 MB, 下载次数: 1154

21世纪清洁验证指南 Part 2:使用ADE评估共享设施产品交叉污染风险AN ADE-DERIVED SCA.pdf

2.02 MB, 下载次数: 1152

21世纪清洁验证指南 Part 3:过程能力方法用于评估共用设施交叉污染风险 PROCESS CAPA.pdf

2.45 MB, 下载次数: 1011

21世纪清洁验证指南 Part 4:擦拭法用于评估TOC可检测性A SWAB LIMIT-DERIVED SCALE F.pdf

2.57 MB, 下载次数: 1111

21世纪清洁验证指南 Part 5:用于评估目视检查可检测性方法AN MSSR-DERIVED SCALE FOR.pdf

2.74 MB, 下载次数: 969

21世纪清洁验证指南 Part 6:如何验证目视检验作为清洁验证的分析方法VALIDATION OF V.pdf

3.49 MB, 下载次数: 1047

21世纪清洁验证指南 Part 7:目视检查用于低风险,多产品共用设施清洁验证的论证和确.pdf

3.99 MB, 下载次数: 1047

21世纪清洁验证指南 Part 8:清洁风险测量和清洁风险列表MEASURING RISK IN CLEANING .pdf

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acceptance criteria for dedicated equipment.PDF

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APIC_Cleaning-validation-guide_2021 中英文 原料药.pdf

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ASME BPE 2016(中文).pdf

13.76 MB, 下载次数: 957

ASME BPE 2019_1.pdf

10.9 MB, 下载次数: 910

ASME BPE 2019_2.pdf

10.9 MB, 下载次数: 877

EMA关于基因毒性杂质限度指南的问答-中英文.pdf

398.51 KB, 下载次数: 781

EMA修订清洁验证的限度标准.pdf

158.77 KB, 下载次数: 933

EMA指南(清洁验证).pdf

627.35 KB, 下载次数: 1134

EN_guideline-setting-health-based-exposure-limits-use-risk-identification-manufa.pdf

169.13 KB, 下载次数: 599

EU专用设施清洁验证的残留限值(英文)-2013.pdf

169.72 KB, 下载次数: 779

FDA清洁验证指南(中英文对照).pdf

625.11 KB, 下载次数: 1211

FDA清洗验证指南.pdf

280.67 KB, 下载次数: 967

ICH Q7 Good Manufacturing PracticeGMP.rar

1.05 MB, 下载次数: 649

ISPE Guide Cleaning Validation Lifecycle - Applications, Methods, & Co.pdf

8.91 MB, 下载次数: 815

ISPE指南:清洁验证生命周期-应用、方法和控制(中文翻译版)(1).pdf

5.1 MB, 下载次数: 1168

PCC方案-安装后清洁方案.pdf

633.8 KB, 下载次数: 803

PDA TR29清洁验证考虑要点-2012(中英文).pdf

2.06 MB, 下载次数: 988

PDA-TR49-生物清洁验证-中英文翻译.pdf

1.39 MB, 下载次数: 920

route specific health-based limit values.pdf

51.1 KB, 下载次数: 552

TOC应用于制药设备的清洁验证—朱克伟2017.11.10.pdf

4.33 MB, 下载次数: 924

WHO《使用不同方法-包括HBEL-建立清洁验证的残留限度以确定共用设施生产污染.pdf

643.51 KB, 下载次数: 855

厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估.pdf

584.48 KB, 下载次数: 1014

车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证方案.pdf

569.89 KB, 下载次数: 945

多产品共线风险评估【2015年1月】.pdf

6.06 MB, 下载次数: 1152

核黄素笔记.pdf

209.97 KB, 下载次数: 814

核黄素测试国际标准(中文版).pdf

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化学原料药共线风险评估方案.pdf

2.71 MB, 下载次数: 924

检查指导原则-清洗--灭菌.pdf

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淋洗水回收率测试试验 (1).pdf

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某外资企业原始的清洁验证的风险分析SOP.pdf

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气相色谱仪计算机验证方案.pdf

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浅谈原料药FDA认证中的设备清洗验证.pdf

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清洁验证-梁勇.pdf

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清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验.pdf

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清洗验证中目视残留限度的风险评估 (1).pdf

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清洗验证中目视残留限度的风险评估.pdf

160.88 KB, 下载次数: 837

审核与监控清洁过程的质量风险管理方法.pdf

360.77 KB, 下载次数: 696

生物制品清洁验证考虑要点.pdf

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湿法混合颗粒机清洁和清洁验证的风险评估.pdf

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思维导图-图说清洁验证.pdf

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舞动上海03新版GMP片剂生产清洁质量风险评估报告.pdf

316.17 KB, 下载次数: 686

新版洁净工作服清洁验证方案.pdf

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原料药生产企业环境清洁周期的验证.pdf

281.48 KB, 下载次数: 730

制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证—程艳.pdf

637.01 KB, 下载次数: 1112

制药清洁验证技术应用案例 奥星课件.pdf.pdf

1.54 MB, 下载次数: 1179

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药徒
发表于 2022-5-30 07:57:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-30 07:43:04 | 显示全部楼层
谢谢分享。。
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药士
发表于 2022-5-30 08:01:01 | 显示全部楼层
厉害了
只是东西太多,就不知道看哪个了
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药仙
 楼主| 发表于 2022-5-30 08:11:13 来自手机 | 显示全部楼层
可以我国的共线法规为基础进行发散

制剂可以参考PDA

原料药可以看APIC

其余作为补充
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药师
发表于 2022-5-30 08:16:26 | 显示全部楼层
总集是包含上面的全部 还是新的?

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上面全部的  详情 回复 发表于 2022-5-30 08:17
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药仙
 楼主| 发表于 2022-5-30 08:17:10 来自手机 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-05-30 08:16
总集是包含上面的全部 还是新的?

上面全部的
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药徒
发表于 2022-5-30 08:24:16 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2022-5-30 08:25:31 | 显示全部楼层
非常感谢教授的分享
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药徒
发表于 2022-5-30 08:30:20 | 显示全部楼层
感谢分享  学习学习
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药生
发表于 2022-5-30 08:30:46 | 显示全部楼层
感谢分享。可以分类下,让人各取所需

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那个是另外的价钱  详情 回复 发表于 2022-5-30 08:31
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药仙
 楼主| 发表于 2022-5-30 08:31:42 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-5-30 08:30
感谢分享。可以分类下,让人各取所需

那个是另外的价钱
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药生
发表于 2022-5-30 08:33:25 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-30 08:31
那个是另外的价钱

看来是想钓鱼喽

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愿者上钩  详情 回复 发表于 2022-5-30 08:34
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药徒
发表于 2022-5-30 08:33:29 | 显示全部楼层
感谢分享。。。
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药仙
 楼主| 发表于 2022-5-30 08:34:06 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-30 08:42:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-30 08:56:03 | 显示全部楼层
感谢分享。。。感谢分享。。。感谢分享。。。感谢分享。。。感谢分享。。。
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药徒
发表于 2022-5-30 09:04:05 | 显示全部楼层
谢谢分享,非常好的资料!
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药徒
发表于 2022-5-30 09:04:54 | 显示全部楼层
谢谢分享     
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药生
发表于 2022-5-30 09:13:16 | 显示全部楼层
支持楼主,分享好资料,点赞
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