新建制药企业如何进行设计确认？

俊落羽 · 发表于 2022-5-30 09:38:58

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各位专家好，请教个问题，我们是新建的制药企业，想请教下我们的设计确认这块，是按照建设项目进行整个项目的设计确认，还是按照单体厂房进行设计确认啊？这个有没有相关法规说明

猫咪特工 · 发表于 2022-5-30 09:50:47

这是企业管理要求吧

俊落羽 · 发表于 2022-5-30 09:53:01

木木杨1 发表于 2022-5-30 09:50
这是企业管理要求吧

建设中的企业，体系这块还没有呢

915_雨 · 发表于 2022-5-30 09:56:25

随便做做吧，买和设计都不是你左右的，就别努力闹心了

猫咪特工 · 发表于 2022-5-30 09:58:32

青澄小雨发表于 2022-5-30 09:53
建设中的企业，体系这块还没有呢

一般会有人做整体项目管理，但是不在GMP体系下

具体内容按照验证分开

大上海 · 发表于 2022-5-30 10:07:43

啥项目啊有没有采购计划？列个清单发布一下，如果签约成功提供项目相关全套资料

猩红米罗 · 发表于 2022-5-30 10:31:25

按整个项目DQ？这个讲法有点奇怪哦，DQ都是分系统走的。
有什么法规指南？不会有哪个指南单独讲DQ怎么做的吧（我没细查，我觉得不会有单独讲这个的）。
其实DQ现在说的不那么多，都被DR替代了。DR嘛就分3个阶段分别进行：概念设计、基础设计、详细设计。每个阶段分别出具DRQ（设计审核报告）。内容就不展开了吧，太庞大了。

毛驴张 · 发表于 2022-5-30 11:28:20

这楼主要进步。。。但是现实是要给你重锤！！！领导安排啥就做啥吧！遇到懂得领导会带你一步步走正确的路，遇到扯犊子的领导他捞完扔下一个烂摊子谁接谁倒霉！！！你就是个小职员听安排吧别往前冲当出头鸟就行了

ptq518 · 发表于 2022-5-30 13:24:05

总的就做个做个总平就好了，其他的分项目分系统走

Apple1234567816 · 发表于 2022-5-30 15:36:02

之前在《药品生产验证指南2003版》看到的：设计确认（DQ）里面的内容，差不多是：参照国外经验，企业可将新建项目上报国家药品监督管理局GMP认证管理中心，由GMP认证管理中心组织专家对设计进行审核。
不知道有没有用

xqliu · 发表于 2022-5-30 18:52:37

常规的依据是：立项报告--可研报告--设计需求--设计说明

[验收验证] 新建制药企业如何进行设计确认？

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