当发现冰箱显示屏温度数值和打印条的温度不一致时该怎么办？

飞凌大圣

先介绍一下背景，公司为初创公司，正在开发的单抗注射液在进行Ⅲ期临床试验，因考虑到编盲事宜，公司在外包间有几个冰箱（温度范围2-8℃），专门用来存放待包装产品。
在进行冰箱验证时，验证专员一个很意外的发现，也是非常奇怪的一件事，打印值和屏幕显示值不一样，譬如：冰箱打印条数值为6.7℃打印条20分钟打印一次，在观察显示屏温度的这段时间内最高为6.9℃，最低为6.0℃。
请问各位同行：有遇到这样的情况吗？有的话，该怎么处理呢？如果说不可以使用，那么之前存放的可都是是待包装成品，这个风险该怎么评估呢？
欢迎大家积极讨论，谢谢！

张寅

打印的数值是6.7℃，不是在6.9℃和6.0℃之间嘛，为啥我觉得蛮正常的

是我哪里没理解对么

猩红米罗

就是没验证就先用了吧，等到验证时才发现同一时间的打印温度与数显温度不一致。
开验证内偏差吧，用温度分布的数据评估吧。
1）温度分布没问题。弃用本机自带的温度监测功能。冰箱通常都是用其他的在线监测系统，本机自带的放在回风风扇那边了，不一定是最热点后者最冷点附近，要用可移动式的。有很多，初创企业要是钱不多，国内的海尔、路格都有这类系统，SaaS的，不用客户端，买几个账户和软件的钱就行，软件验证自己做吧。
2）温度分布有问题。比较难办。因为系统自带的监测温度都可能是不准的，也不是最差点，就意味着你没有过往的准确数据。我提供一个思路：确定曾经产品最长的存储时间（按批次算），以这个时间段，假设所有产品都经历了最差的存储条件——区间内最多次数的温度超限。这样获得了一组最长存储时间段内的温度分布数据，计算mkt。与稳定性试验期间的mkt比对，由QC出具一段评估，评估2者差异对产品质量的影响（QC肯定有稳定性期间的mkt值，不管是加速还是长期，不可避免的要开箱存取样品，这个动作温度难免超限的）。如果没有明显不良影响，就不用启动召回和医院的应急预案。如果不行，就启动吧。不论哪种情况，该事件最好是让临床部门知悉。

姣妹崽

冰箱在进行验证的时候温度探头是额外布点的吧，冰箱的显示温度是冰箱自带的吧，不知道这么理解对不对，这两个数值存在一丢丢差异是很正常的呀，况且6.7和6.9℃这个差异已经很小了

小兵

普通2-8度  比设置5℃   冰箱实际运行是一个升温降温升温降温的过程

飞凌大圣

张寅 发表于 2022-5-31 22:17
打印的数值是6.7℃，不是在6.9℃和6.0℃之间嘛，为啥我觉得蛮正常的

是我哪里没理解对么

现实遇到的问题是：假如冰箱上的打印条在12：25打印数据温度显示6.7℃，此时冰箱上显示屏的数据是6.2℃，连续观察10多个打印点，差别最小的是0.2℃，差别最大的是0.9℃。
不是冰箱温度与验证仪的温度差异，咨询了厂家的工程师，说他们也没遇到这个问题，如果觉得不符合要求，可以买他们公司更高级的冰箱

飞凌大圣

姣妹崽 发表于 2022-6-1 00:15
冰箱在进行验证的时候温度探头是额外布点的吧，冰箱的显示温度是冰箱自带的吧，不知道这么理解对不对，这两 ...

是冰箱本身的差异（打印条和显示屏不一致），不是冰箱和验证仪的差异。

飞凌大圣

猩红米罗 发表于 2022-5-31 22:34
就是没验证就先用了吧，等到验证时才发现同一时间的打印温度与数显温度不一致。
开验证内偏差吧，用温度分 ...

是冰箱本身的差异（打印条和显示屏不一致），不是冰箱和验证仪的差异。
问了很多同行这个问题，他们的答复都说，只关注过冰箱温度和验证仪的温度差异，从来没关注过冰箱本身自己的差异。

猩红米罗

猩红米罗 发表于 2022-5-31 22:34
就是没验证就先用了吧，等到验证时才发现同一时间的打印温度与数显温度不一致。
开验证内偏差吧，用温度分 ...

嗯我能明白你的意思，同一时间，冰箱自己打印的温度数据和本机数显的有差异。
我个人的看法是不太能同意您那边询问的同行意见，理由是这样的：
如果不考虑使用额外的在线温度监测系统，替代冰箱的本机的监测功能。那么这个功能是必须通过确认的。因为：
1）在后期使用过程中，是要根据监测数据判断箱体内温度状态的，这个数据可以视为原始数据了；
2）定期审查的时候，也是需要调用历史数据，查看温度趋势的。作为箱体性能是否发生漂移、PW（周期性维保）策略是否合适的评估依据之一。那么前提是需要这个数据是准确的。

可亲可爱

有二个问题需要确认一下：一、冰箱显示 温度的探头和打印条打印温度是不是同一个探头。二、打印的温度的时间和你观察温度的时间是不是一样的。

gezi2480

同意10楼的意见，先确认是不是真的是冰箱本身有问题，如果是探头问题，可以考虑用外部探头记录的数据为准

飞凌大圣

可亲可爱 发表于 2022-6-1 08:56
有二个问题需要确认一下：一、冰箱显示 温度的探头和打印条打印温度是不是同一个探头。二、打印的温度的时 ...

答复（一）：不确定。
答复（二）：观察的时间确定一样，定好闹钟连续观察了10多个打印点，都不一样的。
谢谢！

我比烟花还寂寥

有一个问题找您确认下：第一打印条打印的数据是哪个探头的？第二显示屏显示的温度，是不是也是这个探头的，还是使用第三方软件带的探头（如冷链监控系统）。

October-zheng

在前东家遇见过类似的问题，当时正好是审计，检察官盯着看了半天，箱子显示20.0°C，软件显示20.1°C，一直看了好久都是这样，最后我们自己做了个显示误差对比，回复了检察官，最终没有问题

二分之一智慧

首先肯定的一点是冰箱本身存在问题，但应该不影响你的使用。就使用而言，我觉得只要验证合格，然后冰箱打印的温度在规定范围内，就没有问题，不影响使用。我知道你现在担心的一点是被检查人员发现冰箱自己打印的温度数据和本机数显的有差异，到时你们无法解释，这个也好解决。1、咨询厂家，让厂家帮忙解决。2、取消温度打印功能，改为数据实时储存，离线打印。（当然这个方式有点投机取巧并没解决问题）

死库水

打印的是瞬时的，就是你20分钟一次，而不是你认为的最高；如果想显示最高，咨询厂家改软件

可亲可爱

飞凌大圣 发表于 2022-6-1 09:08
答复（一）：不确定。
答复（二）：观察的时间确定一样，定好闹钟连续观察了10多个打印点，都不一样的。 ...

如果是不同的探头，出现不一样的温度就是很正常的。

delei123

飞凌大圣 发表于 2022-6-1 09:08
答复（一）：不确定。
答复（二）：观察的时间确定一样，定好闹钟连续观察了10多个打印点，都不一样的。 ...

打印条时间间隔设置成1分钟记录一次或者半分钟记录一次，比对下，看看原因。

嘀嗒嘀嘀

冰箱显示屏和外部探头温度一般都是有差异的，以外部探头作为审计追踪要求的话，按外部探头为准，冰箱显示屏的温度一般跟自己设置温度不会差太多，所以外部探头更准确，当然探头位置要放对吧。

he851869644

自己定一个标准，以打印为准或者显示为准，因为显示信号是一路，打印是一路，这种冰箱不一定有存储功能，一般都是CPU给一路信号显示，然后给一路信号打印，一般不会直接CPU给显示得同时，又给打印机信号。箱子可能比较低级。