院校合作二类器械产品

cutemh · 发表于 2022-6-1 10:26:12

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各位老师，请教个问题：有个院校想跟我司合作，有个产品想落地，而我司也有这个同样的产品（二类无源器械），院校他们研发的产品的主要材料跟我们现有产品的主要原材料不同，我司按增加型号规格把院校的产品作为我司产品的补充，不知道可以不？

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-6-1 10:38:13

结构组成、适用范围、分类目录都一样，是同一个注册单元的，可以这么做。

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-6-1 10:39:05

主要原材料不同，不可以吧

清枫小筑 · 发表于 2022-6-1 10:39:59

产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。

起点在脚下 · 发表于 2022-6-1 12:56:39

是否属于新材料呢，是否包含于分类目录原对应的分类编码里面，是的话，可以去变更试试。还需判断差异是否导致要注册检验，补充相关的验证资料等

Eric（郑 · 发表于 2022-6-1 15:03:39

材料不一样，，成分不一样，需要重新评价&验证，，，

她是光芒 · 发表于 2022-6-1 16:00:23

主要原材料都不同，你搁这搁这呢

xukui747302 · 发表于 2022-6-1 17:33:21

增加规格型号的前提是：产品结构，组成，主要原材料都一样的情况下可以增加规格型号；院校的产品主要原材料都不同，产品性能等都应该有区别，就不能走增加型号了；应该重新注册

element0421 · 发表于 2022-6-1 17:33:35

没有一个独立的注册证，如何体现合作的价值？直接把技术卖给你们算了

Neuro_psycho · 发表于 2022-6-2 09:03:29

element0421 发表于 2022-6-1 17:33
没有一个独立的注册证，如何体现合作的价值？直接把技术卖给你们算了

跳出产品和技术的局限格局一下上来了赞同！人家估计是想走个MAH或者CDMO；技术和专利应该不会那么容易放手的

element0421 · 发表于 2022-6-2 09:55:19

captain_ye 发表于 2022-6-2 09:03
跳出产品和技术的局限格局一下上来了赞同！人家估计是想走个MAH或者CDMO；技术和专利应该不会那么容易 ...

不管是对于人家科研的肯定还是名誉来说，我觉得合作院校肯定也是想有产品转化出来，找到有同类生产许可企业应该就是想走MAH。而且无源二类产品关键原材料不一样的话，走增加型号这条路真不见得比首次注册容易。

thc888 · 发表于 2022-6-2 10:01:04

100%的不可以

浮生12345 · 发表于 2022-6-2 10:39:09

新增规格会要求你们重新送检

liviqi · 发表于 2022-6-2 10:58:24

不行，主要原材料都不一样都不是同一东西，怎么可能让你通过

zxj8090 · 发表于 2022-6-2 11:26:59

不可能的。而且也没有意义。新产品不准备卖个好价钱？在同一张证里面，不好操作。另外，院校的成果怎么体现？没有任何的先进性，与企业原有产品一样，好说也不好听。
还有，变更注册，时间一样，资料要求一样，只是注册费上差一点。

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:04:15

谢谢分享。