《中国药典》2020版 1143 细菌内毒素检查法细菌内毒素干扰实验规定？

一颗小葱 · 发表于 2022-6-1 11:51:05

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《中国药典》2020版 1143 细菌内毒素检查法
对于细菌内毒素干扰实验，是否规定需要使用两个厂家的鲎试剂？
如果药典没有规定，那是什么文件规定？

weirb · 发表于 2022-6-9 11:54:04

《中国药品检验标准操作规范》中有规定

weirb · 发表于 2022-6-9 11:59:14

《中国药典分析检测技术指南》中也有规定

C20211221 · 发表于 2022-6-19 11:04:26

药典指导原则中有规定，9251

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-31 11:27:11

进来看大佬们的解答

Mumu77 · 发表于 2022-11-15 16:01:55

9251指导原则可见。大家在蒲公英论坛查阅药典时可以试着大概搜索，可以查到很多东西。

一颗小葱 · 发表于 2023-10-7 15:21:26

weirb 发表于 2022-6-9 11:54
《中国药品检验标准操作规范》中有规定

收到，非常感谢。我自己后来看到中国药典4部，《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》也有相应规定。

4.产品细菌内毒素检查法的建立
　　建立品种的细菌内毒素检查法时，为验证样品和不同生产厂家鲎试剂反应的一致性，应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-7 17:54:54

学习了......

[2020版药典] 《中国药典》2020版 1143 细菌内毒素检查法 细菌内毒素干扰实验规定？