无菌灌装时长延长属于什么变更

linbinsea · 发表于 2022-6-1 14:48:12

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请问各位老师：
生物制品无菌灌装时长延长，属于什么类型的变更？

飞凌大圣 · 发表于 2022-6-1 15:24:05

1、研发阶段，属于一般变更；已上市产品，属于中等变更。
2、用培养基模拟灌装证明就可以了。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-1 15:12:52

中等

椒陵小小兵 · 发表于 2022-6-1 15:45:11

飞凌大圣发表于 2022-6-1 15:24
1、研发阶段，属于一般变更；已上市产品，属于中等变更。
2、用培养基模拟灌装证明就可以了。

光培养基不行吧，还要工艺验证，培养基确认的是无菌，工艺确定的是理化性质是否发生改变

某人12 · 发表于 2022-6-1 16:16:53

插眼，学习

飞凌大圣 · 发表于 2022-6-1 16:21:12

椒陵小小兵发表于 2022-6-1 15:45
光培养基不行吧，还要工艺验证，培养基确认的是无菌，工艺确定的是理化性质是否发生改变

工艺验证不可以挑战最长时限，这样没有意义的。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-6-1 16:25:38

飞凌大圣发表于 2022-6-1 16:21
工艺验证不可以挑战最长时限，这样没有意义的。

按照这个逻辑，时间怎么变更？如果变更了，实际生产时限比我现在时间长，理化性质不好怎么办，（这个要不要确认）有很多产品长时间容易氧化的

椒陵小小兵 · 发表于 2022-6-1 17:03:43

@小斌12 看看变更指导原则吧

猫咪特工 · 发表于 2022-6-1 22:56:16

飞凌大圣发表于 2022-6-1 16:21
工艺验证不可以挑战最长时限，这样没有意义的。

需要做工艺验证

linbinsea · 发表于 2022-6-6 10:18:19

谢谢各位解答，如果在以往的工艺验证过程中，已经做过储存时长（洁净室温度）的验证，且这个时长大于需要延长的无菌灌装时长，是不是意味着不用再做工艺验证了？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 10:32:36

linbinsea 发表于 2022-6-6 10:18
谢谢各位解答，如果在以往的工艺验证过程中，已经做过储存时长（洁净室温度）的验证，且这个时长大于需要延 ...

哪怕都涵盖也做一批好点

咖啡夜 · 发表于 2022-6-10 15:32:01

需要做工艺验证

LZZZZZ · 发表于 2022-10-14 16:56:33

木木杨1 发表于 2022-6-1 15:12
中等

请问在哪个法规里规定呢？变更指导原则里工艺过程控制参数及范围这节适用吗？

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:55:36

谢谢分享。

[无菌粉针] 无菌灌装时长延长属于什么变更