玻璃安瓿注射剂的全自动灯检机的性能测试是否需要与人工灯检进行对比？

雪银浩 · 发表于 2022-6-2 09:53:46

如题，还请大佬说明一下原因多多指点

猫咪特工 · 发表于 2022-6-2 11:18:12

PQ阶段用的不就是已经做好的不合格品么

雪银浩 · 发表于 2022-6-2 14:31:21

运行确认已经做了knapp测试了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-5 18:58:21

雪银浩发表于 2022-6-2 14:31
运行确认已经做了knapp测试了

既然已经做了knapp，那是和人工对比什么

onlyqq · 发表于 2022-6-6 13:55:43

需要批量进行漏检和误剔确认。 knapp只能是准备的特定次品，不能代表批量中的所有次品。

刘光宇 · 发表于 2022-11-21 11:36:45

还是要对比吧。全面的PQ

zcx9527 · 发表于 2023-1-29 11:38:32

事实上当前市面上的自动灯检机都无法保证100%检出不合格品或者剔出率特别高，无法兼顾质量和效率，所以有些药厂都是用自动灯检机进行初检，之后再过一遍人工灯检。毕竟是注射剂，批量那么大，长时间生产很难避免有1支2支漏出去，后面要处理市场投诉很麻烦。

wzzz2008 · 发表于 2024-3-18 15:13:26

公司首次引进，建议加上。
再确认，可能没法再做同样的事。
首次引进，企业有大批熟练的灯检工，无论是性能，还是生产效率，做对比都是有价值的。
用过一两年后，灯检工长时间不灯检了，或者离职或者转岗了，再做对比，就没有什么意义了。这个时候建议采用沙发的意见，用事先做好的不合格品来做。

八九不离十eq2 · 发表于 2024-5-8 16:55:43

感觉Knapp测试的实际操作性确实能够说明一部分问题，但是他对于实际生产时候的那种随机性并不能有很好的重现性，我觉得还是需要通过模拟实际生产过程中的这种情况来进行补充验证，Knapp测试只能说明设备检查是有效的，但不能说明连续生产的检测好不好用。

守护者麦迪文 · 发表于 2024-5-11 16:21:09

66666666666

ceq518 · 发表于 2024-5-12 07:48:36

准确的说是用人工来证明机器检测的正确性，证明设备参数设置的合理有效

[小容量] 玻璃安瓿注射剂的全自动灯检机的性能测试是否需要与人工灯检进行对比？