写了个奶粉灭菌效果的验证，想看看同行高见

查询方案 · 发表于 2022-6-2 15:24:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

验证20%脱脂奶粉使用（105℃ 10min）灭菌程序的灭菌效果
问题如下：
1、奶粉原料本身是食品而非药品，且国内外的标准差异较大，用其配制溶液的滤前微生物限度难以控制或者制定标准，厂家的COA还是看不懂的英文
2、自己制定的灭菌后标准为低于1CFU/g，经验丰富的质保同事任务这个验证应该是消毒效果而不是灭菌，验证角度的消毒和灭菌有什么明确的定义和区别吗
3、所用的程序是105℃的液体程序，一次十分钟需要两次进行，不知道有没有同行采用过类似的方法，有没有其他灭菌经验
4、领导建议增加初始微生物负载，然后灭菌，就可以得到较高的灭菌前微限标准，但是自己往溶液里增加孢子和菌的操作没做过，不知有没具体做过的大佬指点一下，
5、用自制浓度菌的菌种和BT20这种产品指示剂的效力可否一致

ch3b388968 · 发表于 2022-6-2 15:33:04

我是很好奇，你这个奶粉，为什么要做灭菌？

查询方案 · 发表于 2022-6-2 15:43:19

ch3b388968 发表于 2022-6-2 15:33
我是很好奇，你这个奶粉，为什么要做灭菌？

用于菌种制备，担心污染

ch3b388968 · 发表于 2022-6-2 15:46:21

查询方案发表于 2022-6-2 15:43
用于菌种制备，担心污染

菌种制备，加奶粉？另外你这是固体奶粉还是液体牛奶？用液体程序灭菌？有很多的其他灭菌方法

火蝶 · 发表于 2022-6-2 15:50:16

消毒：消除或杀灭外环境中的病原微生物及其他有害微生物的过程称为消毒。用于消毒的化学药物称为消毒剂。

灭菌：用物理或化学方法消除或杀灭物体上所有微生物（包括病原微生物、非病原微生物、细菌的繁殖体和芽胞）的方法。灭菌的要求是把微生物存活的概率减少到最低限度。

从验证的角度来说消毒一般要求微生物3个对数下降灭菌一般要求6个对数下降

你选择的所谓灭菌方式是什么巴氏消毒还是纯蒸汽灭菌感觉参数有点怪

查询方案 · 发表于 2022-6-2 15:58:08

火蝶发表于 2022-6-2 15:50
消毒：消除或杀灭外环境中的病原微生物及其他有害微生物的过程称为消毒。用于消毒的化学药物称为消毒剂。
...

用的是新华灭菌柜的液体灭菌程序，我也感觉有点怪，但是做过的同事和我说他们试过可以

查询方案 · 发表于 2022-6-2 15:58:44

火蝶发表于 2022-6-2 15:50
消毒：消除或杀灭外环境中的病原微生物及其他有害微生物的过程称为消毒。用于消毒的化学药物称为消毒剂。
...

除了下降的对数单位不一样，做成灭菌效果的工艺验证，是不是还需要周期性的做再验证呢

查询方案 · 发表于 2022-6-2 15:59:32

ch3b388968 发表于 2022-6-2 15:46
菌种制备，加奶粉？另外你这是固体奶粉还是液体牛奶？用液体程序灭菌？有很多的其他灭菌方法

类似于保护剂吧，20%的脱脂奶粉溶液，用注射水配的，程序用的是灭菌柜的液体灭菌

火蝶 · 发表于 2022-6-2 16:03:30

查询方案发表于 2022-6-2 15:58
除了下降的对数单位不一样，做成灭菌效果的工艺验证，是不是还需要周期性的做再验证呢

规定了灭菌程序（灭菌设备）每年至少一次验证（确认）但是这是药品GMP的规定你们到底是做什么的啊

查询方案 · 发表于 2022-6-2 16:05:38

火蝶发表于 2022-6-2 16:03
规定了灭菌程序（灭菌设备）每年至少一次验证（确认）但是这是药品GMP的规定你们到底是做什么的啊 ...

我刚调到一个做细菌疫苗的部门，说实话俺也不懂

查询方案 · 发表于 2022-6-2 16:06:24

火蝶发表于 2022-6-2 16:03
规定了灭菌程序（灭菌设备）每年至少一次验证（确认）但是这是药品GMP的规定你们到底是做什么的啊 ...

需要制备点菌种，需要用一下这东西，保守起见，领导想让我走一个方案，建立下纸质类证据

徐秀芳 · 发表于 2022-6-2 16:22:08

牛奶巴氏消毒就行

查询方案 · 发表于 2022-6-2 16:27:17

徐秀芳发表于 2022-6-2 16:22
牛奶巴氏消毒就行

是奶粉，配成了20%脱脂奶粉溶液，然后去进行灭菌，我们公司设备只有脉动真空灭菌柜，整不来巴氏消毒

Doitasyoulike · 发表于 2022-6-2 16:55:07

湿热灭菌的原理是饱和蒸汽穿透物品内部/表面或者将热转移至液体内部
奶粉本身属于固体，不仅仅表面，内部也需要灭菌
105℃10min不谈蒸汽的穿透问题，这个条件得到的F0值显然也不到8，不能算灭菌
可以考虑去做辐射

查询方案 · 发表于 2022-6-3 15:53:26

Doitasyoulike 发表于 2022-6-2 16:55
湿热灭菌的原理是饱和蒸汽穿透物品内部/表面或者将热转移至液体内部
奶粉本身属于固体，不仅仅表面，内部 ...

自己试了试，灭过的送检微生物是没有的，基本就是无菌，辐射的话还得找外部机构

好久不见12345 · 发表于 2022-6-5 20:57:27

查询方案发表于 2022-6-2 16:06
需要制备点菌种，需要用一下这东西，保守起见，领导想让我走一个方案，建立下纸质类证据

你这可以看成灭菌培养基溶液吧

又怕高温灭菌破坏培养基成分和特性，又怕杂菌污染。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 09:47:08

这个只能算消毒，达不到灭菌

查询方案 · 发表于 2022-6-6 17:20:23

好久不见12345 发表于 2022-6-5 20:57
你这可以看成灭菌培养基溶液吧又怕高温灭菌破坏培养基成分和特性，又怕杂菌污染。

说的比较准确，是这意思，奶粉这个物料在GMP体系里的标准或者是COA又不如培养基健全，比较难受

查询方案 · 发表于 2022-6-6 17:21:23

木木杨1 发表于 2022-6-6 09:47
这个只能算消毒，达不到灭菌

做了点试验，看起来奶粉的初始微生物限度还是比较高的，处理后送样养七天也不长，看样子接近无菌

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 17:27:57

查询方案发表于 2022-6-6 17:21
做了点试验，看起来奶粉的初始微生物限度还是比较高的，处理后送样养七天也不长，看样子接近无菌

灭菌是有严格定义的微生物对数下降6个水平

[验证管理] 写了个奶粉灭菌效果的验证，想看看同行高见

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块