药品不同申报事项申报资料文档结构

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1.药物临床试验、上市许可及化学原料药申请应按什么要求整理资料？

根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，以及CDE受理共性问题解答（2020-11-26），应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。

▲（图：NMPA 2020年第44号）

▲（图：CDE受理共性问题解答）

网址链接：

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号） https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630180301525.html

文档结构如下:

申请类型	申报资料文档结构
药物临床试验、上市许可及化学原料药申请	模块 1. 行政文件和药品信息
	模块 2. 通用技术文档总结
	模块 3. 质量
	模块 4. 非临床试验报告
	模块 5. 临床研究报告

2.化学药品一致性评价应按什么要求整理资料？

（1）口服固体制剂

根据总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号），化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料应该按照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号通告附件）进行资料整理。

▲（图：NMPA 2016年第120号通告）

网址链接：

总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20160817223701893.html

（2）注射剂

根据国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号），药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心提出注射剂一致性评价申请。

▲（图：NMPA 2020年第62号）

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》见CDE2020年2号文附件2

▲（图：CDE 2020年2号文）

网址链接：

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d9c6f118b773f54e8feba3519bf78a11

（3）其他剂型

其他剂型的一致性评价工作现在暂未启动，等待相关政策的出台。

文档结构如下：

申请类型		申报资料文档结构
化学药品一致性评价申请	口服固体制剂	（一）概要
		（二）药学研究资料
		（三）体外评价
		（四）体内评价
	注射剂	（一）概要
		（二）药学研究资料
		（三）非临床研究资料
		（四）临床试验资料

3.药品审评中正式发补应按什么要求整理资料？

根据国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号），申请人应逐条回复每一项需要补充的内容，无论是需补充的文献资料还是需补充的实验性工作，均应做到补充项目完整、齐全；补充的内容详尽有条理，能够清楚阐述需要说明的问题。在寄交补充资料时，一并提交的其他超出通知内容的资料，基于注册管理的一般要求，我们不予接收。所以申请人按照发补内容逐条回复就可以了，不需要增加多的不必要资料

▲（图：NMPA 2020年第42号）

网址链接:

国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/153db4152d7afa44d0b672c5aaa53b7b

4. 已上市化学药品上市后变更应按什么要求整理资料？

（1）药品上市许可持有人变更申报资料要求

根据国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号），申请人应按照附件4药品上市许可持有人变更申报资料要求整理申报资料。

▲（图：NMPA 2021年8号文）

网址链接：

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20210113142301136.html

（2）需审批的其他变更事项申报资料要求

根据国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号），申请人应根据附件《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》进行资料整理。

▲（图：NMPA 2021年第15号）

网址链接：

国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210210101731196.html

文档结构如下：

申请类型		申报资料文档结构
药品补充申请	其他变更事项	1. 药品批准证明文件及其附的复印药品批准证明文件
		2. 证明性文件
		3. 检查验相关信息
		4. 修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明
		5.药学研究资料
		6.药理毒研究资料
		7.临床研究资料
		8. 国家药品监管部门规定的其他资料
	上市许可持有人变更	1.药品注册证书等复印件
		2. 证明性文件
		3. 申请人承诺
		4. 其他

5.药品再注册应按什么要求整理资料？

（1）境内生产药品再注册

根据国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见，申请人应根据附件2中境内生产药品再注册申报资料要求整理资料，同时申请人应结合各自省局的要求。

网址链接：

国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200430150701254.html

（2）境外生产药品再注册

根据国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（2020年第26号），申请人应按照附件中境外生产药品再注册申报资料要求整理再注册资料。

▲（图：NMPA 2020年26号文）

网址链接：

国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（2020年第26号）

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e2b55ac66df8a3ce01a64afc03b7d09f

文档结构如下：

申请类型	申报资料文档结构
境外生产药品再注册申请	1.证明性文件
	2. 五年内在中国进口、销售情况的总结报告
	3. 药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告
	4.应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作
	5. 提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、直接触药品的包装材料和容器
	6. 提供生产药品制剂所用原料的应商
	7. 在中国市场销售药品说明书和药品内标签、外标签实样
	8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本
境内生产药品再注册	（一）境内生产药品注册-（再注册）申请表
	（二）证明性文件
	（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况
	（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告
	（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总

不同申报情形，按不同要求整理申报资料，避免形式发补耽误审评时间，祝各位申请人一切顺利！

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everlion

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