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关于悬浮粒子采样量问题

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发表于 2022-6-7 10:11:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小白请教:
1、16292-2010里面的最小采样量5.66、2.83、8.5指的是什么?仔细看了,没有看懂
2、采样频率我在论坛上搜了下,说是这个国标里面有1季度每次,没有看到写这个内容

最小采样量L/
洁净度级别
100
10 000
100 000
0.5μm
5.66
2.83
2.83
5μm
8.5
8.5
8.5

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药生
发表于 2022-6-7 10:28:35 | 显示全部楼层
参考YY0033里面写得很清楚
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药生
发表于 2022-6-7 10:30:25 | 显示全部楼层
这个是标准
1654569001256.jpg
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药生
发表于 2022-6-7 10:33:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 贪睡熊 于 2022-6-7 10:40 编辑

采样量也就说每个采样点必须满足大于等于8.5L,你不可能0.5和5.0的分开测一般的粒子计数器两个都一起,所以再定采样量的时候要满足这两个要求,你取10L都可以
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药生
发表于 2022-6-7 10:37:04 | 显示全部楼层
看看吧                    

YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范(1).pdf

519.69 KB, 下载次数: 94

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药生
发表于 2022-6-7 11:52:48 | 显示全部楼层
没看到那个最小采样量L/次?
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药徒
发表于 2022-6-7 13:22:24 | 显示全部楼层
最小采样量要同时满足0.5和5.0,还要满足最少采样时间1分钟的要求。
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药生
发表于 2022-6-7 13:45:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 yangseine 于 2022-6-7 13:47 编辑

就是一次次尘埃粒子检测的最低采样量,看仪器的说明书的采样流量是多少L/min的,假设是28.3L/min,再设置采样时间,一般设置采样时间1分钟,则一分钟的采样量是28.3L,就怎么都满足最低采样量的要求了。
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 楼主| 发表于 2022-6-7 16:27:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-6-7 18:05:22 | 显示全部楼层
看ISO 14644-1:2015,最小采样量       或者GB (2021版)
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药仙
发表于 2022-6-7 18:16:55 | 显示全部楼层
单看左上角,应该是一次采样多少升的意思吧
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药徒
发表于 2022-6-8 09:49:17 | 显示全部楼层
ChenJingHui 发表于 2022-6-7 13:22
最小采样量要同时满足0.5和5.0,还要满足最少采样时间1分钟的要求。

请教一下,“还要满足最少采样时间1分钟的要求”。这个依据来自哪里规定?我们50L/分钟,我们才设了15秒。
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药徒
发表于 2022-6-8 09:53:06 | 显示全部楼层
新国标已经更改过来了,旧版国标8.5L有误,按照洁净区粒子限度计算采样量,建议去看看新版的国标
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药徒
发表于 2022-6-8 10:39:39 | 显示全部楼层
娜娜12345678925 发表于 2022-6-8 09:49
请教一下,“还要满足最少采样时间1分钟的要求”。这个依据来自哪里规定?我们50L/分钟,我们才设了15秒 ...

ISO14644-1 2015里边有规定
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药徒
发表于 2022-6-8 10:53:38 | 显示全部楼层
谢谢!YY0033里面用的是16292测试方法,所以一直参照16292-2010.
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药徒
发表于 2022-6-9 08:38:37 | 显示全部楼层
16292-2010这个标准太老旧了。
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药徒
发表于 2022-6-9 08:40:23 | 显示全部楼层
采样量决定你的采样时间,2.83为1分钟,8.5为3分钟
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药徒
发表于 2022-6-9 10:09:52 | 显示全部楼层
1、最小采样量5.66、2.83、8.5指的是单位L
2、采样频率不是固定的,可根据你公司风险评估的结果制定
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药徒
发表于 2022-6-9 10:26:33 | 显示全部楼层
16292太老了,可以参考GB25915-2021或者ISO14644-1-2015
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药徒
发表于 2022-6-10 10:18:19 | 显示全部楼层
娜娜12345678925 发表于 2022-6-8 09:49
请教一下,“还要满足最少采样时间1分钟的要求”。这个依据来自哪里规定?我们50L/分钟,我们才设了15秒 ...

我们也是15s,15s即满足0.5也满足5.0采样量
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