医疗器械注册

杨菲m0h · 发表于 2022-6-7 10:51:51

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现在注册资料提交供应商的名称，那么中途变更供应商需要走什么流程

三国杀大神 · 发表于 2022-6-7 10:55:43

补充申请？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 12:11:04

补充申请

杨菲m0h · 发表于 2022-6-8 08:53:18

那这种言外之意就要求选供应商的时候不能随随变变就改

MDHAN · 发表于 2022-6-8 08:56:23

本帖最后由 MDHAN 于 2022-6-8 08:59 编辑

没明白，是提交注册前改了，还是注册的过程中改了，还是注册完改了？还有就是什么供应商？关键物料供应商？关键工序的加工商？还是其他？

天才小熊猫uo · 发表于 2022-6-8 11:30:31

把主题说明白可以更好的分析

狐年少 · 发表于 2022-6-8 14:02:53

这个注册过的供应商，应该是要走变更的。

杨菲m0h · 发表于 2022-6-8 15:37:17

已经提交注册资料审批后，在生产过程中换了供应商

尧尧 · 发表于 2022-6-9 15:18:35

要走变更程序

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-6-9 19:24:51

这个问题要具体分析

MDHAN · 发表于 2022-6-10 08:43:37

杨菲m0h 发表于 2022-6-8 15:37
已经提交注册资料审批后，在生产过程中换了供应商

无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200520155833187.html

这个是国家局对于医疗器械原材料变化的需要进行的评价操作，供应商的变更本质上就是原材料的变化，你可以根据这个来评价一下，有源的指南还没出，但是原理的相同的，可以参考一下。

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:51:36

感谢分享。

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