UDI的1规则4标准

drizzle234 · 发表于 2022-6-7 13:06:03

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医疗器械唯一标识系统规则（2019年第66号）
YYT 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
YYT 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
YYT 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
YYT 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南

杨杨2021 · 发表于 2022-6-8 09:45:49

非常感谢

三国杀大神 · 发表于 2022-6-8 09:51:43

弱弱的问一句，医疗器械唯一标识需要同时具备生产批号和序列号吗？

drizzle234 · 发表于 2022-6-8 10:43:50

三国杀大神发表于 2022-6-8 09:51
弱弱的问一句，医疗器械唯一标识需要同时具备生产批号和序列号吗？

序列号是根据情况来的，可以是一物一码，也可以是一批一码，
是由企业的质量控制和下游需求来定的。
这个回复来自于北京市药品监督管理局，医疗器械唯一标识线上公益培训2022-5-11的培训视频
https://www.bilibili.com/video/BV1yF411j7Xz?p=2
讲解在第2个视频，GS1的自我介绍在第3个视频。

＠珍珠里的贝壳 · 发表于 2022-6-8 10:55:19

感谢分享！

三国杀大神 · 发表于 2022-6-8 13:34:11

drizzle234 发表于 2022-6-8 10:43
序列号是根据情况来的，可以是一物一码，也可以是一批一码，
是由企业的质量控制和下游需求来定的。
这 ...

好的，谢谢，问题是如果一批一码的话，那一批所有供人识别字符都一样的，有啥意义了？一批那么多的产品做不到唯一性啊。

范范艾米 · 发表于 2022-6-8 14:28:44

谢谢分享！

drizzle234 · 发表于 2022-6-9 08:37:46

三国杀大神发表于 2022-6-8 13:34
好的，谢谢，问题是如果一批一码的话，那一批所有供人识别字符都一样的，有啥意义了？一批那么多的产品 ...

所以要看器械本身的，如果是B超机这样的，肯定是一物一码。
但如果是导尿管，我认为一个批次的生产条件是一致的，能追溯到批就足够了！

Lc1234 · 发表于 2022-6-9 09:01:24

谢谢您的分享，学习学习

三国杀大神 · 发表于 2022-6-9 09:15:41

drizzle234 发表于 2022-6-9 08:37
所以要看器械本身的，如果是B超机这样的，肯定是一物一码。
但如果是导尿管，我认为一个批次的生产条件 ...

那如果一批是一个码的话，除非直接贴在使用单元上，不然没什么意义。

drizzle234 · 发表于 2022-6-9 09:34:10

三国杀大神发表于 2022-6-9 09:15
那如果一批是一个码的话，除非直接贴在使用单元上，不然没什么意义。

UDI的定义也是赋到最小销售单元上，比如医院里是一只一只用的，药店一个一个销售的。

三国杀大神 · 发表于 2022-6-9 10:34:33

drizzle234 发表于 2022-6-9 09:34
UDI的定义也是赋到最小销售单元上，比如医院里是一只一只用的，药店一个一个销售的。

我说的不是这个意思，如果一批一个码，且产品最小销售单元是里面有多个最小使用单元，那么最小使用单元上其实没任何标记的，你的UDI码，都在包装上贴着，贴不到产品本身就没什么意义，追溯起来还是一样的难。和之前产品包装印刷产品批号，生产日期和失效日期，没什么区别，UDI码只是把这些数据信息集中起来了。

还是得靠扫描或者输入信息去关联某某使用了某某批次的医疗器械产品。

drizzle234 · 发表于 2022-6-9 11:15:19

三国杀大神发表于 2022-6-9 10:34
我说的不是这个意思，如果一批一个码，且产品最小销售单元是里面有多个最小使用单元，那么最小使用单元上 ...

我不知道这样说可以更好理解一些：
比如10只装的口罩，我虽然会一只一只的用口罩，但是我只能10只10只的买。这样不论哪只口罩有异常，10只装的包装袋（有UDI）在我手上，我反馈的时候可以提交这些信息，器械持有人可以根据UDI信息，查到这个批次销售到了哪里，如果有必要也有足够的信息做召回了，这已经足够了！
口罩属于低价值器械，实在不需要做到一物一码，有问题，整个批次（甚至关联前后批次）处理就可以了。

三国杀大神 · 发表于 2022-6-9 13:34:57

drizzle234 发表于 2022-6-9 11:15
我不知道这样说可以更好理解一些：
比如10只装的口罩，我虽然会一只一只的用口罩，但是我只能10只10只的 ...

你都没看懂我说的啥，就算是高价值的产品，如果是批次码？码也听不到产品本身上，只能贴在包装上，有啥意义？再说你口罩的事情，还要保存包装？不觉得很滑稽呢？好些个包装袋呢？

三国杀大神 · 发表于 2022-6-9 14:03:23

三国杀大神发表于 2022-6-9 13:34
你都没看懂我说的啥，就算是高价值的产品，如果是批次码？码也听不到产品本身上，只能贴在包装上，有啥意 ...

如果是靠保存包装袋再扫码，那不是更麻烦么。现在的UDI要求到最小销售单元，但是只是印了个UDI码在产品本身或者其包装上，追溯功能还是不明显，第一同一批一个码，实用意义不太大，第二个，很多适用单元无UDI码，和之前的追溯差异不大（还需要通过包装识别的话）。

drizzle234 · 发表于 2022-6-9 16:10:17

三国杀大神发表于 2022-6-9 14:03
如果是靠保存包装袋再扫码，那不是更麻烦么。现在的UDI要求到最小销售单元，但是只是印了个UDI码在产品本 ...

没理解你的意思，要不你加我微信号，和蒲公英账号同号。

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-11 11:45:57

感谢分享

小新11. · 发表于 2022-7-8 11:16:46

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