内包材有效期问题

珍惜现在111 · 发表于 2022-6-8 11:03:10

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该内包材为直接接触药品的内包材，最早的注册证，质量标准我都查过了，上边没有规定有效期，已经生产了几十年了，一直按照24个月执行，当时24个月怎么来的，我也不太清楚。现在有制剂厂家要有效期的证明性文件，没有办法提供，是否可以用稳定性留样资料来说明？

瀚霜 · 发表于 2022-6-8 11:08:33

最新的证上有规定吗

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-8 11:09:50

有效期确定24个月是要做验证的，就是他说的证明性文件，而稳定性留样资料是这个验证所需要的一部分东西，就是说光有这个不行

天才小熊猫uo · 发表于 2022-6-8 11:14:05

提供你的产品机包装的有效期验证资料

珍惜现在111 · 发表于 2022-6-8 14:03:39

证上是没有有效期的，要证明性文件有点难为人了。我们能提供稳定性资料。已经跟客户沟通了，不知道对方是否认可。

qq1234567 · 发表于 2022-7-7 08:53:20

我这边有个问题请教一下是否会发生这样一种事情内包材标注的有效期小于内容物的有效期比如某片剂药品有效期是三年塑料药品标注的有效期是两年

珍惜现在111 · 发表于 2022-8-11 11:32:40

qq1234567 发表于 2022-7-7 08:53
我这边有个问题请教一下是否会发生这样一种事情内包材标注的有效期小于内容物的有效期比如某片 ...

好像是跟着制剂就改了，就像原料一样，原料比如说快到期了，你生产成了制剂，就可以跟制剂一个效期了。当然，这个包材你需要在他本身到期之前使用掉。

qq1234567 · 发表于 2022-8-11 14:36:58

珍惜现在111 发表于 2022-8-11 11:32
好像是跟着制剂就改了，就像原料一样，原料比如说快到期了，你生产成了制剂，就可以跟制剂一个效期了。当 ...

一般情况下确实是这么操作的，毕竟药品上面只标注药品有效期，而不会标注包材的有效期

lunmulunmu · 发表于 2022-8-11 14:43:32

学习

wang005948 · 发表于 2022-8-11 14:56:10

珍惜现在111 发表于 2022-8-11 11:32
好像是跟着制剂就改了，就像原料一样，原料比如说快到期了，你生产成了制剂，就可以跟制剂一个效期了。当 ...

药品还能这样干吗？我记得原料药放超过半年就不能弄成制剂了把

Emilythj · 发表于 2022-8-12 09:04:46

可能药厂当时没有注意到这个问题，这个会有安全隐患。要不让包材厂重新验证变更包材有效期，要不制剂厂重新找包材厂。

长谷川洋社长 · 发表于 2022-11-15 22:03:38

wang005948 发表于 2022-08-11 14:56
药品还能这样干吗？我记得原料药放超过半年就不能弄成制剂了把

有这样的规定吗？

zy7224845 · 发表于 2024-5-7 15:30:29

我们厂也是这样原料要到期了赶紧制剂就行！跟着制剂就改了，就像原料一样，原料比如说快到期了，你生产成了制剂，就可以跟制剂一个效期了。

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