隔离器再确认是否需要进行气流拍摄

牧安 · 发表于 2022-6-8 16:21:07

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各位老师，我想咨询一下关于隔离器的再确认是否有必要要进行气流流型测试，我看欧盟GMP和部分国标（可能我没看过的文件里面就有定义）里面只讲到A级环境下首次验证是需要做的，后续检测的话A级区域是每周做一次气流。如果有相关法规定义的话，恳请老师们给个文件或给个名字指明一下大致上的方向；若没有法规的话，那是否是说再确认的气流流型的周期时部门自己内部讨论评估后定义？

飞凌大圣 · 发表于 2022-6-8 18:09:11

1、生产用隔离器还是检验用隔离器？
2、我们检验用隔离器3Q时做气流流形和风速，再确认也做了。

andyzheng · 发表于 2022-6-9 08:36:32

每年确认一次，检查老师好像也没提意见

牧安 · 发表于 2022-6-10 10:40:35

飞凌大圣发表于 2022-6-8 18:09
1、生产用隔离器还是检验用隔离器？
2、我们检验用隔离器3Q时做气流流形和风速，再确认也做了。

是用于生产的，我之前做的隔离器是用于检验的，但是那个方案当时是没提出要做气流的，然后这次是只做了OQ但还没做PQ，但到了验证周期，怕出现问题才提出的做气流

牧安 · 发表于 2022-6-10 10:42:30

andyzheng 发表于 2022-6-9 08:36
每年确认一次，检查老师好像也没提意见

现在部门里面就是有人提出疑问是否有这个必要一定得做气流，之前也没怎么深度了解隔离器所以不太了解

钱益善 · 发表于 2022-6-10 10:47:20

欧盟GMP和部分国标能分享一下吗

differentday · 发表于 2022-6-10 15:55:46

PQ和再确认都做的

牧安 · 发表于 2022-6-10 16:19:40

differentday 发表于 2022-6-10 15:55
PQ和再确认都做的

问题是做是为什么要做，因为法规有说法还是贵公司有什么独到的理解

andyzheng · 发表于 2022-6-13 15:33:15

牧安发表于 2022-6-10 10:42
现在部门里面就是有人提出疑问是否有这个必要一定得做气流，之前也没怎么深度了解隔离器所以不太了解

气流流型肯定要做，证明是层流不是紊流
频率自己评估

zrgjb · 发表于 2022-7-11 09:01:35

学习学习。