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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 洁净区回风口环境监测
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[质量控制QC] 洁净区回风口环境监测

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田旭辉186605207
药徒
发表于 2022-6-8 19:10:50 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净区回风口附近是否需要进行环境监测，有没有国际法规，GMP指南、GB规定需要
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猩红米罗
药生
发表于 2022-6-8 22:42:20 | 显示全部楼层
非层流的任何风口附近取样都没有代表性，因为流型都是受到明显干预的，压根就不能代表区域内某一网格的状态
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山神1
药徒
发表于 2022-6-9 11:01:52 | 显示全部楼层
学习一下     
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-9 10:53:46 来自手机 | 显示全部楼层
JimmyHE8888 发表于 2022-06-09 09:47
木木老师，理论上是，不过还是要做气流流型（SMOKE test）才能这样说。
曾经拍气流流型的视频，发现一些操作间在近房门或者设备后部的区域有一些“异常”，分析了很久还是百思不得其解。。。

是的  实际上这种情况并不少见  至少我遇到的洁净室有相当部分没有那么理想

只存在于理论上
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汉字太少
药生
发表于 2022-6-9 09:56:36 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-6-9 09:24
不看流形就这么肯定啊

就是这么肯定，进风口最干净，出风口最脏
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JimmyHE8888
药士
发表于 2022-6-9 09:47:32 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-9 09:26
理论上确实是

木木老师，理论上是，不过还是要做气流流型（SMOKE test）才能这样说。
曾经拍气流流型的视频，发现一些操作间在近房门或者设备后部的区域有一些“异常”，分析了很久还是百思不得其解。。。
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田旭辉186605207
药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 09:28:49 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-9 08:18
是怎么得出  欧洲老师一致认为  这个结论的？

是我描述有问题，我接触的几个欧洲老师一致认为要在回风口监测
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-9 09:26:10 来自手机 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-06-09 08:28
理论上还真的是。

理论上确实是
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汉字太少
药生
发表于 2022-6-9 08:28:35 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-6-9 08:25
回风口附近必然是最差条件吗？

理论上还真的是。
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栗子7
药士
发表于 2022-6-9 08:25:19 | 显示全部楼层
回风口附近必然是最差条件吗？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-9 08:18:52 来自手机 | 显示全部楼层
田旭辉186605207 发表于 2022-06-09 08:09
欧洲的老师一致认为最坏环境都合格一定是合格的

是怎么得出  欧洲老师一致认为  这个结论的？
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mouse0208
发表于 2022-6-8 20:04:47 来自手机 | 显示全部楼层
围观中，期待答案
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-8 20:05:26 | 显示全部楼层
不需要
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田旭辉186605207
药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 08:09:03 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-8 20:05
不需要

欧洲的老师一致认为最坏环境都合格一定是合格的
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ch3b388968
药生
发表于 2022-6-9 09:24:00 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-6-9 08:28
理论上还真的是。

不看流形就这么肯定啊  
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ch3b388968
药生
发表于 2022-6-9 11:02:43 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-6-9 09:56
就是这么肯定，进风口最干净，出风口最脏

听起来，做空调系统验证，出风口摆几个皿就行了
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汉字太少
药生
发表于 2022-6-9 11:04:08 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-6-9 11:02
听起来，做空调系统验证，出风口摆几个皿就行了

老板最喜欢这样简单粗暴的方法了
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赵航9999
药徒
发表于 2022-6-9 12:24:29 来自手机 | 显示全部楼层
我们是在回风口附近取样的，应该也是评估了最差检测点位。房间里有水点的就在水点位置附近取样
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-9 12:29:53 来自手机 | 显示全部楼层
田旭辉186605207 发表于 2022-06-09 09:28
是我描述有问题，我接触的几个欧洲老师一致认为要在回风口监测

我只能说  这些老师  在理念上还是先进一些

起码按现有的理念来说，没必要
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hetaoren
药生
发表于 2022-6-9 15:19:06 | 显示全部楼层
田旭辉186605207 发表于 2022-6-9 08:09
欧洲的老师一致认为最坏环境都合格一定是合格的

欧洲的老师这么牛吗，是应为多点啥吗？比如说坏心眼？
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