半自动灯检机工艺验证

小小于

我们的工艺是无菌冻干产品，咨询一下大家，半自动灯检机PQ 完成后，还需要做验证吗？年度需要做再验证吗？哪份法规文件有描述？求解答，提前谢谢各位药友们

猫咪特工

需要再验证

汉字太少

第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

抠个字眼，标题不太对感觉，设备是确认，工艺是验证。

near

PQ不是和工艺验证一起做的吗？难道你们产品特殊？验证不是一次性行为，验证总则文件应该规定再验证周期，在未验证期间要进行持续性验证

蒲公英的希望

半自动PQ做啥？跑瓶？

烨夏平

再验证要做的，你的设备验证完成后需要规定验证周期

hetaoren

一、清洁验证：就验证灯检机的清洁方法。
二、工艺验证。要是PQ没有和工艺验证一起做，还需要再做工艺验证。
三、设备的再确认。灯检机应该需要定期再确认，再确认可能包括运行确认和性能确认，这要看验证总计划中怎么评估的，就灯检机我认为性能确认肯定要做的。
四、依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第七章 确认与验证

猫咪特工

hetaoren 发表于 2022-6-10 09:30
一、清洁验证：就验证灯检机的清洁方法。
二、工艺验证。要是PQ没有和工艺验证一起做，还需要再做工艺验证 ...

是否需要清洁验证和工艺验证还有待商榷

hetaoren

木木杨1 发表于 2022-6-10 12:18
是否需要清洁验证和工艺验证还有待商榷

为什么呢？

猫咪特工

hetaoren 发表于 2022-06-10 13:25
为什么呢？

灯检机一般不和产品接触，不用考虑清洁验证吧

来自安卓APP客户端

hetaoren

木木杨1 发表于 2022-6-10 13:27
灯检机一般不和产品接触，不用考虑清洁验证吧

哦哦，你说的对

魏老师

请教一下，我只用过全自动的，这个半自动相比与人工灯检多了什么，相比于全自动又少了什么?

小小于

魏老师 发表于 2022-06-10 13:39
请教一下，我只用过全自动的，这个半自动相比与人工灯检多了什么，相比于全自动又少了什么?

就是产品经过设备，人员通过放大镜看瓶子的缺陷，速度60瓶/分钟

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小小于

汉字太少 发表于 2022-06-10 07:56
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

抠个字眼，标题不太对感觉，设备是确认，工艺是验证。

谢谢老师的解释，我是新人，了解到我们的灯检机初始验证只做到PQ，那现在就是要做PV了

来自苹果APP客户端

小小于

汉字太少 发表于 2022-6-10 07:56
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认 ...

对于半自动灯检机的再确认，可以通过年度QSR 的回顾来确认设备的状态。
对于使用半自动灯检机的工艺，不知道怎么做PV？有资质的灯检人员，识别出商业化产品中的缺陷品，但这批产品中到底有多少缺陷品是未知的，没有评判标准，无法执行PV。肯定不能将人工制作的缺陷品放到产品中去做验证吧。
是不是可以通过评估不用做PV？

汉字太少

小小于 发表于 2022-7-19 22:36
对于半自动灯检机的再确认，可以通过年度QSR 的回顾来确认设备的状态。
对于使用半自动灯检机的工艺，不 ...

可以人为干预，不做肯定不好。

小金库

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