关于新建中药饮片生产车间一些常识管理咨询

王小露

目前我单位想筹办一个中药饮片生产车间，现遇到一些疑问想借助平台力量给与帮解答，问题如下：
1、毒性药材饮片生产管理现在是否已经施行[size=13.3333px]生产文号管理，除了毒性药材饮片之外，中药饮片还有那些品种也进行了该生产文号管理？
[size=13.3333px]2、目前动物类饮片生产（如龟甲、蛇、梅花鹿、蛤蚧等）的是不是要求绿标或蓝标管理？出处在哪里？像植物中的保护植物如甘草、黄芪、杜仲等这些保护植物品种还需要办理什么采集证之类的证明证件吗？因这个问了当地相关部门人员也不是很清楚，但市场上由经常被报道关于这方面的处罚新闻。
[size=13.3333px]3、按照《中国药典》2020年版要求，只要是植物类的品种每批都需要检测农残33项，但是现在关于检测该项目的设备都挺贵，而且按照中药饮片生产企业的生产规模来看基本每天生产植物类的都有8个批次左右，一套设备根本不能解决生产质量控制问题，目前中药饮片生产企业国内的规模基本都不是很大，这对于小企业来说成本投资确实很大，对此，大家有什么好建议？
[size=13.3333px]4、产品有限期问题，因中药饮片不像西药或中成药生产那样，成分单一，稳定性有一定的变化规律，原料质量稳定，可以通过稳定性试验数据来支撑其有限期的拟定。中药饮片因成分复杂，产地来源不一，即使同一产地每个批次也不能确定质量像中成药那样稳定，同时中药饮片也不太实际每个批次都做稳定性考察，这主要其行业的性质决定，比如，一个中药饮片厂普遍来说都是基本一个月有五六百个批次品种生产，若按照每个品种批次来做该方面稳定性考察试验安排，那投入的设备和人员根本很难满足要求，而且有些品种医生很少使用，一年中只会用到个两三回，所以生产的也不多，可能只生产几公斤满足医生及时使用而已，若也做稳定性考察来定其有效期就更不符合实际，对此，大家都是如何拟定中药饮片有限期的？
[size=13.3333px]5、[size=13.3333px]中药饮片质量追溯管理体系目前大家都是否已安装？都用了哪些软件？如何建立这个追溯制度？想参考一下。
[size=13.3333px]6、生产厂房平面图一般都是给设计院画？能否自己或者找他人帮画，因个人感觉这只是房间布局图而已，没有涉及到纯化水系统、空调系统和压缩空气系统。
[size=13.3333px]7、产品生产工艺验证和清洁验证是否每个产品都要生产三批来进行验证，还是按照每个炮制规格如切厚片、煅、炒、盐制、酒制等分类，每个类型选三个品种，每个品种三批来做这工艺和清洁验证？
[size=13.3333px]8、中药饮片晒场建设有什么要求？我们想在企业楼顶设置一个晒场，主要是像大棚那种，温度控制用鼓风机了控制里面空气流通，周围用纱网围墙放虫，顶部设置伸缩塑料或玻璃防雨措施，地板重新设置防止砂石等个预防措施。问了一些人，有些说法规不允许，不知道大家有什么好建议。
[size=13.3333px]9、目前关于中药饮片质量管理要求处理2010年的GMP，2020年版中国药典及2019年的药品法规之外还有没有其他方面法律法规要求？
[size=13.3333px]10、目前中药饮片试验书籍大家都用哪些？市场上太乱了，各种中药鉴别书，不知道哪些比较实用。
[size=13.3333px]      以上我个人认为自己目前对中药饮片厂建厂过程中遇到的一些疑惑，真诚能听听大家的意见，相互交流，携手共进，在此先表示感谢！

华123

个人负责过中药饮片新建到拿证生产的全阶段，试着回答一下楼主的问题，如有不当之处欢迎批评指正1、毒性饮片目前还没有实行批准文号管理，我公司没有生产实施批准文号管理的中药饮片所以对这块不太了解。2、甘草、黄芪、杜仲可以正常购买不需要其他证明，我公司经营的品种中只有蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、海马申请了绿标。3、33种禁用农药可以委托检验，也可以不检验（药典委的回复是企业可以经过风险评估决定是否要检验，但是企业要确保抽检时合格的）4、有效期的设定和依据我们也在等国家局的回复。5、中药饮片追溯体系我们省目前还在开发阶段还没有实施，据说可能会和马云码合作。6、我们的厂房是自己设计，平面图是我们自己画的。省局也认可。不过我们只有普通饮片和毒性饮片生产车间。7、工艺验证炮制品是按品种来验证的，如果一个品种有薄片、或个两个规格要做两次工艺验证（举例：姜半夏，药典有个和薄片两种规格，要分别做工艺验证），清洁验证和工艺验证都要连续生产3批，清洁验证可以和工艺验证同时进行。8、阳光晒场直接咨询省局最省事，一般要求防雨、防虫、有调温措施就行。有的检查员认未可以把药材和饮片直接晾晒在干净的篷布上，但不能直接晾晒到地面上。

王小露

华123 发表于 2022-6-15 11:39
个人负责过中药饮片新建到拿证生产的全阶段，试着回答一下楼主的问题，如有不当之处欢迎批评指正 ...

非常感谢你的解答，让我对目前饮片相关法律法规现在的要求和行业有了更深全面的了解。
   黄芪、甘草采收在以前很早之前有个文件说要采集证明，但是像这种需要证明的文件，特别是贵细药材，个人认为主要是针对的当初可能没有人工种植成功而针对野生品种的要求，但是经历了那么长时间人工种植已经很成熟了，所以很多入药的药材基本上都不是野生的，但是那些种植农户也没办法拿出证件证明他所提供是家中品种，除非又像那种去派出所、去林业局还是去农业局去开证明。也没有人去管这种植方面，随便农户爱种植什么都可以，只要不是国家禁止的东西。所以发现好多农户种植的药材是伪品，后面也是卖出去当药材了。故那么久的法律是否还有效，因也没见其他新的法律法规提到该方面内容。
    毒性药材饮片和普通饮片的生产区域能否同一层楼用彩钢板密封隔开生产处理？设备、物料通道、抽风系统、饮用水系统、功能间均独立分开？还是新建的饮片生产厂房需要独立一栋建筑物生产？按照附录7《中药饮片》的GMP管理规范中“第十七条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。”只是提到生活区和生产区区分开而已，若我们都不设置生活区呢？那厂房能否是其中一栋楼中单独一层布局设置？

华123

王小露 发表于 2022-6-15 14:36
非常感谢你的解答，让我对目前饮片相关法律法规现在的要求和行业有了更深全面的了解。
   黄芪、甘草采 ...

毒性饮片和普通饮片可以在同一厂房的同一层，我们是用水泥墙隔开。设备、物料通道、抽风系统、饮用水系统、功能间均要求和普通饮片分开。另外毒性饮片车间要求除更衣室外所有房间都要安装监控。毒性车间人流和物流门要求双锁，双人保管。

王小露

华123 发表于 2022-6-15 16:41
毒性饮片和普通饮片可以在同一厂房的同一层，我们是用水泥墙隔开。设备、物料通道、抽风系统、饮用水系统 ...

化验室也可以与生产车间设置同一层楼？车间人流通道是另外一个楼梯口进入，化验室是另外一头楼梯这边，为了方便能否从化验室与生产车间中间隔离墙开一个门进出？饮片是一般生产区，有没有规定强制要求每次人员进入车间都必须从人流通道进入，即换鞋，更衣，消毒，生产区等流程？

好读书不求甚解

王小露 发表于 2022-6-24 22:10
化验室也可以与生产车间设置同一层楼？车间人流通道是另外一个楼梯口进入，化验室是另外一头楼梯这边，为 ...

人员都要按规程进入生产区

大山ph0

1、中药饮片未强制要求文号管理，曲类除外。
2、野生保护动物和三有动物类生产须按相关规定执行，植物类相关部门为查处。
3、33项目农残企业自己决定是否检验怎么检，但要保证上市产品合格。
4、效期是对自己的一种保护，饮片运输贮存中易发生异变，企业可以先根据产品特性暂定一个期限，后续慢慢开展稳定性考察来验证。
5、中药饮片质量追溯管理体系可以使用码上放心，未要求的省市可先不用管，以后使用追溯系统是趋势。
6、交药监的平面布局图可以自己画，但土建设计图纸找设计院，消防设施和环保设施一定要考虑周全，场地足够大的话布局要充分考虑后续产能扩增。
7、净制、切制可以按类别验证，炮炙品按品种逐一验证。
8、晒场要防雨、防鼠、防鸟、防蚊虫、有通风设施，地面平整光滑，无脱落物。顶部宜直接开孔（防鸟粪、雨水）。
9、地方标准要配上，另外药典配套丛书备上。
10、培养检定人员还是要多到市场上看各种正品伪品，建立标本室收集各种伪品。

杯水车薪，薪水

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