【指导原则】2017年至今CGT产品相关法规及指导原则汇总（截止2024.02）

姣妹崽 · 发表于 2022-6-12 18:23:58

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本帖最后由姣妹崽于 2024-3-1 13:58 编辑

2017年至今发布了多项与细胞治疗、基因治疗直接相关的法规文件及指导原则，一般情况下会先发布征求意见稿，随后是试行版文件。蒲友们也经常发问有哪些文件可以学习的，早期也分享了部分指导原则，今天一并汇总一波。细胞治疗、基因治疗相关法规文件及指导原则.jpg

从上述文件上可以看到，基因治疗和细胞治疗产品从药学研究、非临床研究、临床试验及上市后的管理，全流程的管理细则已逐步清晰。

最早发布的，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》明确了该指导原则的范围（按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品）和定位，提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。

针对基因治疗和细胞治疗两大类产品，药学研究和非临床研究的指导原则已完善，其中《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》从命名上看仅针对基因治疗产品，实际指导原则内的试用范围在多处描述或举例时，也包含了细胞治疗类产品。目前还缺乏的是关于基因治疗产品关于临床试验部分的指导原则。

在2021年中发布的中国药品监管科学行动计划第二批重点项目中也包含了干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究，围绕干细胞和基因治疗产品评价方法及标准、非临床研究与评价策略和技术、质量研究与质量控制评价技术等，深入开发干细胞和基因治疗产品非临床评价方法、临床试验优化设计方法、临床结局等评价新工具、新标准和新方法。相信相关方面的文件一定会逐步完善的。

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》.pdf (724.08 KB, 下载次数: 333)

姣妹崽 · 发表于 2023-7-25 22:28:17

本帖最后由姣妹崽于 2024-3-7 12:48 编辑

《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》 2023.04
《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》2023.10

《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》2023.06
《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》2024.01
《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（试行）》 2024.01

姣妹崽 · 发表于 2023-7-25 22:30:48

《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》 2023.02
《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》2021.02

姣妹崽 · 发表于 2023-7-25 22:32:40

本帖最后由姣妹崽于 2024-7-23 20:34 编辑

《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）2023.07.25

《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》2024.01

《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）2024.06

姣妹崽 · 发表于 2023-7-25 22:35:28

本帖最后由姣妹崽于 2024-7-23 20:36 编辑

《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》2023.06
《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答》征求意见稿 2023.06
《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿)》 2023.10
《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》2023.12
《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》2024.06

姣妹崽 · 发表于 2024-3-7 12:49:22

《体细胞临床研究工作指引》（征求意见稿） 2023.05

gmy0061 · 发表于 2022-6-12 19:53:36

感谢楼主整理分享

luckylala · 发表于 2022-6-13 08:51:09

本帖建议置顶

everlion · 发表于 2022-6-14 14:04:57

感谢分享！

I安然anr · 发表于 2022-6-15 14:50:43

感谢感谢

む伟 · 发表于 2022-6-17 09:09:59

抱大腿抱大腿

ldnkch · 发表于 2022-7-4 13:32:23

感谢楼主整理分享！

pgyuri · 发表于 2022-7-8 12:51:14

谢谢分享了。

davidcone · 发表于 2022-7-21 09:45:28

2021年还有个人源性干细胞药学研究的指导原则征求意见稿

linda · 发表于 2022-8-1 22:02:01

不错。下载看看学习一下

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点亮 · 发表于 2022-8-11 11:03:23

非常感谢分享，感谢

幽兰sz4 · 发表于 2022-8-23 14:25:41

谢谢分享，学习了

yezi19 · 发表于 2022-8-23 16:04:02

感谢楼主分享！

许晶月 · 发表于 2022-9-1 15:08:05

学习了，感谢楼主

zliying · 发表于 2022-10-10 13:40:21

感谢楼主！

待宰羔羊 · 发表于 2022-10-29 12:15:27

好人一生平安！

哄哄bzk · 发表于 2022-10-31 14:05:35

hhhy · 发表于 2022-10-31 18:49:34

最新Car-T GMP指南

姣妹崽 · 发表于 2022-10-31 21:31:58

hhhy 发表于 2022-10-31 18:49
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速度

shizhanhao · 发表于 2022-11-15 07:59:44

太棒的分享

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