欧盟原料药ASMF注册管理制度

圣剑之心

ASMF全称叫做Active Substance Master File也就是“活性成分档案”，在之前一直被叫做EDMF（European Drug Master File），即“欧洲药物档案”。它是原料药生产商以一个独立的文件，将原料药的质量信息直接提供给欧洲有关药品上市许可审评当局，用以支持某一个药品的上市许可申请（Marketing Authorisation Application,简称MAA）或上市许可变更（Marketing AuthorisationVariation，简称MAV)的审评。欧盟ASMF申请主要是为了解决当药品上市许可（Marketing Authorisation,简称MA）申请人和原料药生产商不是同一人，而原料药生产商又不愿意将原料药的某些有价值信息披露给MA申请人，用于保护原料药生产商的有关该原料药的技术秘密。

　　ASMF分为两部分：申请人部分（公开部分）和生产商部分(保密部分)。申请人部分（公开部分）由生产商提交给MA申请人，而生产商部分(保密部分)则由生产商自己按照申请人指定的时间直接提交给审评当局。

　　ASMF申请流程

　　编辑ASMF注册文件

　　→药政当局(EMEA)/制剂生产商（终端用户）

　　→文件审阅→现场检查通知

　　→注册登记号

　　→制剂生产商（终端用户）

猫咪特工

谢谢分享

塞外玉狐

谢谢分享，楼主辛苦咯！

烂柯人

只有保密部分交监管当局吗？看文件是说，将ASMF文件交监管当局，之前也有人说保密部分和公开部分都要提交当局。做过的蒲友可以讨论下吗？

小金库

谢谢分享，学习中...

昀亦然

终于开眼界，学习了！

cruzhu

烂柯人 发表于 2022-6-13 09:53
只有保密部分交监管当局吗？看文件是说，将ASMF文件交监管当局，之前也有人说保密部分和公开部分都要提交当 ...

通常都是申请人交公开部分，生产商自己交保密部分