清洁验证里的棉签取样方法验证

大美洋洋

请问大家，清洁验证里的棉签取样方法需要做回收率试验，那么是用微生物的方法还是用对照品做？还是两种都要做？

门门

swylove1987 发表于 2022-6-14 08:33
what？微生物擦拭取样回收率怎么做啊？

这蒲公英里有很多公司做了！

能把微生物擦拭回收率做好的，这种公司微生物检验员的技能之高，叹为观止啊！

我很想知道他们回收率数值是多少？
想想供试品计数方法适用性试验 相当于50%~200%的回收率，那可是直接把菌加到供试液里才出来的效果！ 擦拭能比得了那个吗！

都喜欢外国的依据是吧！给你们一个PDA的依据（复制粘贴的，依我看就是在瞎扯淡）！
对于微生物取样，不适合进行回收率研究以确定表面回收率，原因之一是微生物检测的计数问题通常以“菌落形成单位”进行计数而不是单个微生物。第二个原因是在一个标准的取样回收率研究中，当材质试样晾干时微生物会死亡或失去生存能力。第三个原因是不清楚选用哪种微生物进行回收率研究。第四个原因是通常生物负载限度已明显低于可能影响产品质量或工艺性能（如在线灭菌）的水平，因此即使回收率低（<50%），不引入回收因子也不会影响产品质量和/或工艺性能。
佩服PDA！还能扯出来123，真厉害！我一句话搞定：微生物擦拭做不准，就算做准了也没屁用！

汉字太少

都要做哈

JunJun1

需要做验证，验证确定所用的棉签种类、浸泡液、取样的擦拭方法等，形成一份文件后进行验证。

猫咪特工

都要做

swylove1987

what？微生物擦拭取样回收率怎么做啊？