无菌检查

东皇太心 · 发表于 2022-6-14 09:36:57

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请教下做药品无菌检查经验丰富的同行，关于样品制备的问题。产品是西林瓶装的注射剂，准备了30支样品，理论上每张滤膜过滤10支。
方法一：每张膜直接过滤10支；
方法二：先将30支样品的内容物抽到一个大瓶子里，混匀，再均匀分配到3张滤膜上；
请问哪种方法是对的？

ch3b388968 · 发表于 2022-6-14 10:40:19

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没那么一波简单@ · 发表于 2022-6-14 11:46:07

2有风险.你没办法去除

东皇太心 · 发表于 2022-6-15 08:42:32

ch3b388968 发表于 2022-6-14 10:40
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你指的是瓶子吗？这个瓶子事先经过湿热灭菌过的

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-15 09:27:24

具体做法不太懂，但是从逆向考虑一下，假设你的样品其中有一支失败（POSITIVE，即阳性），那做根因调查的时候，是第一种容易分析出结果还是第二种呢？
所以看起来第一种更合适。

就有点像现在做核酸的混检了，单检与混合样检，网格化更快与精确筛选

东皇太心 · 发表于 2022-6-15 10:10:52

JimmyHE8888 发表于 2022-6-15 09:27
具体做法不太懂，但是从逆向考虑一下，假设你的样品其中有一支失败（POSITIVE，即阳性），那做根因调查的时 ...

我也设一个假如，假如有一支样品里有厌氧菌，按照第一种方法，它恰巧加的培养基是TSB，菌没有被培养出来，无菌检查结论为合格，其实是假阴性结果，那这批产品的风险怎么处理？

ch3b388968 · 发表于 2022-6-15 10:23:15

ch3b388968 发表于 2022-6-14 10:40
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流程越短，出错概率越低。

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