确证性临床阶段用关键辅料入厂检测问题

xwxxia

求教：确证性临床阶段用关键辅料入厂检测，同一个供应商分三次供货每次供货批号一致，第一次入厂做全检后放行，后续辅料入厂是否可以选择部分项目检测后放行。即将试行的《临床用药品》好像没有具体要求。

默子

根据GMP精神  这个应该是不行的  附录第六章第12条  要求根据研发阶段对物料建立相应的质量标准，检验、检查合格后放行。所以在建立标准和物料管理的SOP的时候就要考虑清楚放行方式，而不是遇到事情拍脑袋管理

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默子 发表于 2022-6-14 11:14
根据GMP精神  这个应该是不行的  附录第六章第12条  要求根据研发阶段对物料建立相应的质量标准，检验、检 ...

谢谢老师的回复；需明确一下：
1、不是所谓的“遇事拍脑袋管理哈”，正因为在修订物料放行文件所以才有此方面的疑问。
2、附录第12条“应当建立相对完整的原辅料及包装材料质量标准，并对其进行必要的再评估和更新。临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料应当进行相应的检验或检查，合格后方可放行使用”。我的理解是他没有明确要求“按照质量标准全检后放行”。
3、对GMP的理解:原料药附录-第十七条 “应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。”通过合理的检测、评估及流程控制，确保产品的安全、有效前提之下，相应的措施也是可以被认可的。

westwoo

临床阶段建议还是次次做吧，毕竟数据少，供应商新
商业化阶段在基于供应商历史数据和供货质量上，经过评估可以对后续批次做减项测试，但一般有个时间规定，比如同一个生产批次在1个月内，最多3个月内的到货可以减项
原料药不能这么做