新增主原料供应商

筱岚

   新增一主原料碳酸钙的供应商，质量标准及工艺流程未发生变化，走变更程序应该属于微小变更吗还是重大？涉及验证、注册、客户通知吗？生产的3批原料药可以销售吗

yzqhyt

变更技术指导原则里面找。至少也是中等变更，报药监部门批准。验证、数据比对、稳定性考察等也是跑不掉的。最好等验证合格后，稳定性考察结果再销售。

snowheavyfly

六、变更制剂所用原料药的供应商
变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按微小变更管理，不需研究验证。
变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。
变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理。均需要进行以下研究验证工作：
1、说明变更的具体情况和原因。
2、提供变更前后原料药的质量标准。
3、对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型、粒度等）应保持一致，变更后原料药的杂质控制应符合相关指导原则的要求。
4、对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。
5、对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合质量标准的规定。 6、对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供 3-6 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。 7、如变更前后制剂的溶出曲线、关键理化性质等存在差异，一般需考虑进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。此种情形应按照重大变更管理。

筱岚

yzqhyt 发表于 2022-6-14 15:42
变更技术指导原则里面找。至少也是中等变更，报药监部门批准。验证、数据比对、稳定性考察等也是跑不掉的。 ...

如果是变更的原料药的供应商呢？

筱岚

snowheavyfly 发表于 2022-6-14 15:54
六、变更制剂所用原料药的供应商
变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负 ...

我们生产的是原料药，如果是变更原料药的主原料的供应商呢？

新手小白1

合成路线不变，质量不降低属于微小变更，但是需要做长期稳定性考察，需要通知客户，同时也需要向药监部门备案，可以销售

524920615

原料药的供应商变更和原辅料的供应商变更不一样?

zyjkf

yzqhyt 发表于 2022-6-14 15:42
变更技术指导原则里面找。至少也是中等变更，报药监部门批准。验证、数据比对、稳定性考察等也是跑不掉的。 ...

不一定吧。楼主题目稍大了一点。

筱岚

新手小白1 发表于 2022-6-29 16:27
合成路线不变，质量不降低属于微小变更，但是需要做长期稳定性考察，需要通知客户，同时也需要向药监部门备 ...

指导原则里面说微小变更在年报中报告，这种需要特殊备案吗？

新手小白1

不需要