风险管理中FMEA评估的等级如何判定，以何为标准？

咿咿呀呀ac1

各位老师，想了解下风险管理中，FMEA评估的 严重度S、频度0、探测度D的评分标准是否有可以依据的标准？如何判定我的评定等级是否符合目前的最新要求？望解答！感谢！

猫咪特工

直接编

Szzzzzz

这么卷的嘛

SYUUKENN

在估计每个危险情况的危害的严重程度和发生情况时，可以利用客观证据来支持您的估计。客观证据包括以下内容:          已上市类似的产品
        监管数据(如：向FDA报告的不良事件)  
        科学或技术调查
        已发布的行业标准  
        终端用户的专业知识  
        临床证据
        专家意见
        外部质量评估计划

风险评估通常采用矩阵的方式来确定哪些风险区域是可接受的，哪些风险区域是不可接受的。风险可接受性准则基于制造商用于确定可接受风险的方针，并且记录在风险管理计划中。在风险评价中，制造商将估计的风险与可接受性准则进行比较并确定这些准则是否得到满足。

咿咿呀呀ac1

Szzzzzz 发表于 2022-6-14 17:16
这么卷的嘛

身兼多职，啥也干嘞，知道的给个解答哈哈

咿咿呀呀ac1

SYUUKENN 发表于 2022-6-14 17:19
在估计每个危险情况的危害的严重程度和发生情况时，可以利用客观证据来支持您的估计。客观证据包括以下内容 ...

现在做的是国内的产品，想了解下有没有DFMEA相关的等级评定说明之类的，是按照FMEA手册第五版之类的，还是说IATF16949中包含此类信息…

胜利者

标准中有

咿咿呀呀ac1

胜利者 发表于 2022-6-14 17:54
标准中有

你说的是0316吧，0316里边没有具体的严重度等级的判定标准

幻光啊丶

看下ISO TR 24971，里面有对严重度和发生概率的举例。如果你要采用FMEA工具来分析，那也是可以的，可以看GB/T 7826

咿咿呀呀ac1

幻光啊丶 发表于 2022-6-14 19:26
看下ISO TR 24971，里面有对严重度和发生概率的举例。如果你要采用FMEA工具来分析，那也是可以的，可以看GB ...

好的，多谢了

风吹草动

这么主观的东西只要你能有一套说辞随你写，反正最终目的都是要体现你们做到了风险可控

SXJ123456

都这么直白嘛

zxj8090

就是编的。包括分析，那些发生概率，也是编的。

winchetan

1、做质量的路过评一下，风险评估很多指南也有说，严重度就是根据你产品的特性，对人体的伤害去评估，例如无菌的评估，无菌药品有菌，你对人体是否致命、致残之类，按此去评；
2、发生概率，可以从你公司工艺控制历史上，反馈历史上去评
3、可检测，这个更简单，过程的监视和测量是否能检测
风险综合评分高，属于高风险，不是一个问题，问题是有没有控制措施，如通过验证降低风险，通过增加检测降低，工艺上变更降低等。

咿咿呀呀ac1

winchetan 发表于 2022-7-13 09:31
1、做质量的路过评一下，风险评估很多指南也有说，严重度就是根据你产品的特性，对人体的伤害去评估，例如 ...

好的，多谢了