有源医疗器械影响质量的关键工序

杨菲m0h

做有源医疗器械PCBA板是委外加工的，厂区实际上是组装，组装大部分都是焊接，打螺丝，外加烧录，实在想不出那个工艺是影响医疗器械的质量的关键工序，烧录算是吗？每次烧录需要做首件确认吗？

刘忠元

调试一般是关键工序

哇-咔咔

一般调试检验，可定义为关键工序
你这焊接，不知是否涉及特殊工序。

feignte

烧录可以时。烧录后可能需要做功能测试和软件版本是否正确的识别。

杨菲m0h

哇-咔咔 发表于 2022-6-15 13:13
一般调试检验，可定义为关键工序
你这焊接，不知是否涉及特殊工序。

嗯嗯明白了，

Simon-阿川

焊接肯定是特殊过程，要做确认！

zxj8090

尽量不要写有芯片级的焊接，最多焊个电池、喇叭，这样，焊接是特殊过程，但是不是关键工序。

thinkpower

焊接和烧录，一般行业内都认为是特殊工艺，需要做确认的，比如焊接你要确定温度，时间，是否虚焊，烧录过程是电脑复制数据，这个状态无法控制，成不成功要确认。其实你还有一部没说应该是调试，这一步可以作为关键工序，把调试的参数作为关键工序控制点
个人想法，欢迎探讨

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杨菲m0h

thinkpower 发表于 2022-6-16 09:59
焊接和烧录，一般行业内都认为是特殊工艺，需要做确认的，比如焊接你要确定温度，时间，是否虚焊，烧录过程 ...

也就是说，半制品的调试检验可以当做有源医疗器械的关键工序
烧录和焊机作为特殊工艺需要验证，

thinkpower

杨菲m0h 发表于 2022-06-16 13:33
也就是说，半制品的调试检验可以当做有源医疗器械的关键工序
烧录和焊机作为特殊工艺需要验证，

是的，这样基本就差不多了

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feer_yang

thinkpower 发表于 2022-6-16 09:59
焊接和烧录，一般行业内都认为是特殊工艺，需要做确认的，比如焊接你要确定温度，时间，是否虚焊，烧录过程 ...

请问你所指的特殊工艺是指特殊过程吗？特殊过程的概念是指通过检验或试验难以准确评估其质量的过程。烧录是可以通过检验来判断的吧

杨菲m0h

feer_yang 发表于 2022-6-16 13:51
请问你所指的特殊工艺是指特殊过程吗？特殊过程的概念是指通过检验或试验难以准确评估其质量的过程。烧录 ...

本来是想问特殊过程，根据定义烧录就不是了

杨菲m0h

杨菲m0h 发表于 2022-6-16 14:00
本来是想问特殊过程，根据定义烧录就不是了

那您认为有源医疗器械的关键工序在哪里？烧录、焊接、半制品检验算是吧
另外对于有源产品来讲原材料也就是PCBA  各种线  螺丝外加芯片烧录程序，我们控制其质量的关键点在哪里，以关键点区分批与批？因为就以电子线啊螺丝都用来控制不同批就太麻烦了

杨菲m0h

杨菲m0h 发表于 2022-6-16 14:00
本来是想问特殊过程，根据定义烧录就不是了

那您认为有源医疗器械的关键工序在哪里？烧录、焊接、半制品检验算是吧
另外对于有源产品来讲原材料也就是PCBA  各种线  螺丝外加芯片烧录程序，我们控制其质量的关键点在哪里，以关键点区分批与批？因为就以电子线啊螺丝都用来控制不同批就太麻烦了

thinkpower

feer_yang 发表于 2022-6-16 13:51
请问你所指的特殊工艺是指特殊过程吗？特殊过程的概念是指通过检验或试验难以准确评估其质量的过程。烧录 ...

你的概念有偏差 你最后检验的是烧录过程是不是符合你的预期用途，明白吗？  你所谓的检验是指烧录后能不能达到你预想的用途，而不是指标，指标是一个钉子长5厘米，我就拿5厘米的量具来测量一下。
烧录过程是电脑自己执行数据复制过程你拿什么测量？你能确认烧录的每一个动作都符合软件代码的定义？这些都是无法测量的，只能靠后期软件功能去验证侧面反应烧录过程。软件学上曾用MD5码但是后来被抛弃了，那个只能证明复制过程没有掺杂其他动作。其实你根本都不懂软件编程，拷贝的过程。
欢迎来辩

thinkpower

杨菲m0h 发表于 2022-6-16 14:00
本来是想问特殊过程，根据定义烧录就不是了

这种别人说个啥你都信的逻辑不知道你能做好质量工作吗？希望你在以后的工作中独立思考，别人云亦云

杨菲m0h

thinkpower 发表于 2022-6-16 16:02
这种别人说个啥你都信的逻辑不知道你能做好质量工作吗？希望你在以后的工作中独立思考，别人云亦云

嗯嗯，刚接触有源的概念不清楚

feer_yang

thinkpower 发表于 2022-6-16 15:59
你的概念有偏差 你最后检验的是烧录过程是不是符合你的预期用途，明白吗？  你所谓的检验是指烧录后能不 ...

我非常不喜欢跟随便给别人下定义的人交流，我是在跟你讨论问题，交流的是体系，你这样的语气我啥都不想多说。我要告诉你的是，我之前一直是做有源产品技术的，学的专业就是电学，软件硬件不说特别精通吧，基本的原理都还是懂的。这个平台就是相互交流，相互学习，共享资源的，你这样随便喷人，打击别个新人，好吗？

thinkpower

feer_yang 发表于 2022-06-16 18:06
我非常不喜欢跟随便给别人下定义的人交流，我是在跟你讨论问题，交流的是体系，你这样的语气我啥都不想多说。我要告诉你的是，我之前一直是做有源产品技术的，学的专业就是电学，软件硬件不说特别精通吧，基本的原理都还是懂的。这个平台就是相互交流，相互学习，共享资源的，你这样随便喷人，打击别个新人，好吗？

玩不起是吗？你指责别人的时候有没有仔细考证？张嘴就来，你大嘴一喷误导人不？你懂软件吗？你就轻易否定我，说别人时候啥都可以，别人说你就不行了！不但知识不行，格局还小，怎么能和你这种low货沟通

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alp

不了解产品的时候，贸然说哪个过程关键是不合适的。
这个需要研发和质量一起来定。