辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的区别

冰鑫1116 · 发表于 2022-6-15 17:23:22

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我公司近期在审核耗材的供应商，我们以前是从国外进口的耗材，他们的COA采用的灭菌方式是辐照灭菌无菌保证水平10-5; 换了国内的厂家，他们的灭菌方式是环氧乙烷灭菌，无菌保证水平也是10-5；想请教各位老师两个问题：1、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌有什么区别？是否要关注外包装的残留量？
2、法规要求无菌保证水平应为10-6，10-5也是无菌水平吗？

郑远领 · 发表于 2022-6-15 20:26:33

1、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌有什么区别？环氧乙烷属于化学灭菌，辐照灭菌属于物理灭菌
2、是否要关注外包装的残留量？10-6比10-5要求更高，建议参考法规！

冰鑫1116 · 发表于 2022-6-16 09:29:56

郑远领发表于 2022-6-15 20:26
1、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌有什么区别？环氧乙烷属于化学灭菌，辐照灭菌属于物理灭菌
2、是否要关注外包 ...

无菌水平可以参考GMP附录，那残留量是哪个法规呢？谢谢

lzhao5488 · 发表于 2022-6-16 11:08:15

环氧乙烷要测定残留量，而辐照灭菌一般没有残留不需要测残留量，需要控制辐照剂量。

踽独 · 发表于 2022-6-27 21:12:28

冰鑫1116 发表于 2022-06-16 09:29
无菌水平可以参考GMP附录，那残留量是哪个法规呢？谢谢

国标是gb 16886.7

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踽独 · 发表于 2022-6-27 21:13:11

冰鑫1116 发表于 2022-06-16 09:29
无菌水平可以参考GMP附录，那残留量是哪个法规呢？谢谢

残留ISO对应ISO 10993-7

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王世才 · 发表于 2022-6-28 11:32:52

新版药典上规定不给使用环氧乙烷灭菌了吧？

[变更管理] 辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的区别

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