一个关于工艺验证有趣的问题。

asd2997610 · 发表于 2022-6-16 13:45:10

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请教各位老师，工艺验证，可否一次同时将三批第一步做完，再同时做三批第二步，最后同时做第三步，这样安排在规范上面有没有问题啊

余默 · 发表于 2022-6-16 14:25:06

在规范上没有问题，但是在安排上和实际操作中差点意思，非无菌制剂还好说，无菌制剂不好实现。

毛驴张 · 发表于 2022-6-16 14:00:26

你同时做三批怎么做？工艺规程以及操作SOP里都规定了每步生产过程的设备号，你同时做三批，是要增大投料量？还是要用工艺规程和SOP里规定的以外的设备？这两项显然不合规定啊。而且你的生产时期怎么写？造假吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-16 13:54:26

可以

烨夏平 · 发表于 2022-6-16 13:49:51

没有问题，只是存在需要自行承担的物料报废风险，原本是报废一批你这个出问题就报废三批

毛驴张 · 发表于 2022-6-16 14:07:50

木木杨1 发表于 2022-6-16 13:54
可以

逻辑不同啊！怎么会可以的呢？摸鱼同学

hetaoren · 发表于 2022-6-16 14:10:16

要是三批都做完一个工艺步骤再进行下一个工艺步骤，还说的过去，但你这同时，是怎么完成的？有三条一模一样的生产线吗？

lzhao5488 · 发表于 2022-6-16 14:10:50

我之前遇到一个厂家的情况是：工艺中有一步是预处理，由于该步骤时间较长，他们就想一次预处理3批使用，但是按照工艺验证是连续做3次，也就是连续做3个3批次的预处理，到最后工艺验证就做了9批，以后生产也要按照1次预处理3批次的量，也就是一次生产3批。这个做一个参考

猫咪特工 · 发表于 2022-6-16 14:11:37

毛驴张发表于 2022-06-16 14:00
你同时做三批怎么做？工艺规程以及操作SOP里都规定了每步生产过程的设备号，你同时做三批，是要增大投料量？还是要用工艺规程和SOP里规定的以外的设备？这两项显然不合规定啊。而且你的生产时期怎么写？造假吗？

比如三个生产批次一起灭菌？

hetaoren · 发表于 2022-6-16 14:11:40

毛驴张发表于 2022-6-16 14:07
逻辑不同啊！怎么会可以的呢？摸鱼同学

不一定摸鱼，可能是质量负责人，需要关注国家法规的动向

猫咪特工 · 发表于 2022-6-16 14:12:49

毛驴张发表于 2022-06-16 14:07
逻辑不同啊！怎么会可以的呢？摸鱼同学

我没有摸鱼！！

snowheavyfly · 发表于 2022-6-16 14:12:57

如果你是生产周期很长，可以降前段工序做完，接着做下道工序，但是注意逻辑衔接，一般情况下是一批一批的做，这样更容易发现问题，避免失败

毛驴张 · 发表于 2022-6-16 14:13:04

木木杨1 发表于 2022-6-16 14:11
比如三个生产批次一起灭菌？

您嘞继续摸鱼吧。。。

雪银浩 · 发表于 2022-6-16 14:15:41

主要看你的工艺吧，要是你的生产工艺干一批需要很长时间比如一些原料药或者中成药那就可以做个风险评估直接三批一起验证，法规也没硬性规定一批验证完才可以验证下一批吧，只要不混批并且风险可控就行

leiyang610 · 发表于 2022-6-16 14:17:38

这是人员少，一个工序的做嘛，我觉得可以的

应如是 · 发表于 2022-6-16 14:18:10

为啥不可以啊？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-16 14:23:16

毛驴张发表于 2022-06-16 14:13
您嘞继续摸鱼吧。。。

我没有摸鱼！！而且可以有很多罐罐啊

流火如夏 · 发表于 2022-6-16 14:49:21

可以，只要每批控制住交叉、混淆风险和逻辑性

豆芽12345 · 发表于 2022-6-16 14:50:36

这个，有风险

蓝雨~ · 发表于 2022-6-16 15:31:09

我觉得可以啊，先3天把3批制粒做完，再3天把3批压片做完，再3天把3批包衣做完，再3天把3批铝塑做完。不会是先做1批从制粒到铝塑，再做一批从制粒到铝塑

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