生物制品原液留样

尚坡 · 发表于 2022-6-17 11:53:38

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1.GMP通则里面留样指的是制剂的原辅料留样，那么生物制品的定义，包括生物制品原液或生物制品的“原料药”（比如说发酵工程得到蛋白粉末）吗，还是仅仅就是制剂
1.1如果包括的话，原液也需按照制剂的管理方式管理，得到的原液岂需要对其上游的生物原材料、化学原材料、起始原材料都需要留样吗？-------概念上是否包括，
1.2如果不包括的话，生物制品原液是否参照原料药的物料留样方式留样，起始、关键留样。----------是否可参照原料药的物料管理方式

hetaoren · 发表于 2022-6-17 13:45:17

那个请问一下，发酵和纯化用的物料是否需要进厂检验，进厂检验是否留样呢？

尚坡 · 发表于 2022-6-17 14:04:37

hetaoren 发表于 2022-6-17 13:45
那个请问一下，发酵和纯化用的物料是否需要进厂检验，进厂检验是否留样呢？

那个已有要求说的很明确了

hetaoren · 发表于 2022-6-17 14:06:08

尚坡发表于 2022-6-17 14:04
那个已有要求说的很明确了

GMP吗有这么个要求吗

尚坡 · 发表于 2022-6-17 14:11:04

hetaoren 发表于 2022-6-17 14:06
GMP吗有这么个要求吗

有啊附录里面有的相应的指南里也说了啊

hetaoren · 发表于 2022-6-17 14:31:26

尚坡发表于 2022-6-17 14:11
有啊附录里面有的相应的指南里也说了啊

哦哦，原来如此，学习了

依然飘雪12 · 发表于 2022-10-26 16:55:36

尚坡发表于 2022-6-17 14:04
那个已有要求说的很明确了

哪里有要求？

依然飘雪12 · 发表于 2022-10-26 16:57:01

尚坡发表于 2022-6-17 14:11
有啊附录里面有的相应的指南里也说了啊

没有找到啊

[质量保证QA] 生物制品原液留样

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