无菌医疗器械注册发补微粒污染问题

huakai · 发表于 2022-6-17 18:51:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位坛友：我司生产一次性使用无菌血管内导管，包含血管内导管、穿刺针、扩张器、导丝和注射器等组件，现注册提出发补，要求全部与血液接触的组件都要按照YY/T1556的要求检测微粒污染，现在有疑惑的是：1、技术要求中微粒污染性能指标制定时各组件的微粒污染分别≤90；2、还是需要将各组件分别按照YY/T1556的方法制备检验液，之后将检验液汇集后（约2000ml洗脱液）再检测微粒污染，总要求≤90。个人觉得采用第一种方法（因为除了导管是长期留置的，其他组件都是短暂性接触血液的，且按照YY/T1556的要求有的组件取10个样品制备检验液，相当于加严了10倍，微粒污染检验设备最大洗脱液才1000ml），但是有同事坚持用第二种方法，大家遇到过同类问题吗？

huakai · 发表于 2022-6-21 07:56:21

zhuqingting 发表于 2022-6-20 09:30
我就想问问楼上各位，实际工业生产中，你们导管咋清洗的？

要做清洗验证，所用清洗剂种类、成分、清洗方式根据验证结果输出具体清洗方法。

文彬 · 发表于 2022-6-17 19:59:44

发补的核心是建立相应的检验规程，参考的依据也给你了，重点并不是微粒污染的限值，实际操作怎么简单实用怎么来，你们肯定过了临床，污染的限值不一定要定90，90很低的，很难做到，按你说的，第一种方案操作起来简便些，不用关注总的微粒污染情况，你们过了临床，都是企业根据质量要求自己定的，甚至每个组件可以定的更高，不一定非要参考那个重力输血式的国标给的限值

huakai · 发表于 2022-6-18 08:08:14

文彬发表于 2022-6-17 19:59
发补的核心是建立相应的检验规程，参考的依据也给你了，重点并不是微粒污染的限值，实际操作怎么简单实用怎 ...

谢谢！性能指标的制定要有依据，标准要求也要有依据，90有国标规定，如果要大于90得有依据。每种配件＜90没问题，7种配件近50个样品合在一起＜90就没法保证了。

大侠虾 · 发表于 2022-6-18 09:52:09

不跟人体接触的不需要做微粒，跟人体接触的注水管都需要用一定量的冲洗液冲洗管内，最后把跟人体接触的导管部位裁剪下来（按 yy 1556 中10.2来）
个人建议

tianyasunfeng · 发表于 2022-6-18 13:17:10

因为GB8368规定的测量就是需要将10个样品的微粒值相加。≤90这个指标也是根据这个标准来的。

Rainn07 · 发表于 2022-6-19 13:35:11

那请问最后的怎么做呢？

thinkpower · 发表于 2022-6-19 19:04:17

一般我们的经验怎么便宜怎么来

来自安卓APP客户端

zh11314 · 发表于 2022-6-20 09:25:43

一个包装袋内的部件与血液接触的部分一起洗脱制成供试液，然后微粒技术，不过我们只取了3套做，相当于3瓶供试液，限度值也是取的90

zhuqingting · 发表于 2022-6-20 09:30:11

我就想问问楼上各位，实际工业生产中，你们导管咋清洗的？

huakai · 发表于 2022-6-20 10:08:45

zh11314 发表于 2022-6-20 09:25
一个包装袋内的部件与血液接触的部分一起洗脱制成供试液，然后微粒技术，不过我们只取了3套做，相当于3瓶供 ...

我们现在就是这个情况，一个包装袋内好多组件，不同的组件按照YY/T1556中制备方法也不同，有的组件取5套，有的取10套，洗脱液也不同，有的100ml，有的500ml，若一起洗脱，洗脱液和洗脱方法怎么制定？

zh11314 · 发表于 2022-6-20 10:24:16

huakai 发表于 2022-6-20 10:08
我们现在就是这个情况，一个包装袋内好多组件，不同的组件按照YY/T1556中制备方法也不同，有的组件取5套 ...

洗脱液肯定是按照最大的那个来，比如有500ml洗脱液，就用这500ml把所有与血液接触的部件都洗脱了；至于取多少套这个我们没按这个标准来，也要考虑产品价值之类的吧，我们就取了3套，制成了3份500的供试液，然后检测出3组数据

zh11314 · 发表于 2022-6-20 10:28:00

huakai 发表于 2022-6-20 10:08
我们现在就是这个情况，一个包装袋内好多组件，不同的组件按照YY/T1556中制备方法也不同，有的组件取5套 ...

至于洗脱方法都是看产品来的，怎么方便怎么来，可以直接浸泡，剪断浸泡，用洗净的注射器接3通后来回抽，接循环泵，止血钳封闭导管后超声等都可以，结合自己产品吧

orliz · 发表于 2022-6-20 11:18:25

短暂接触血液的也建议做，洗脱液太大的可以检测部分，除以比例就行吧

huakai · 发表于 2022-6-21 07:55:09

zh11314 发表于 2022-6-20 10:24
洗脱液肯定是按照最大的那个来，比如有500ml洗脱液，就用这500ml把所有与血液接触的部件都洗脱了；至于取 ...

YY/T1556上血管内导管取三套用100ml洗脱液，计数结果即是3套内产品微粒的和，咱们是用500ml洗脱一套产品所有组件，最后计数，即一套产品微粒污染指数小于90？

zh11314 · 发表于 2022-6-21 19:59:29

huakai 发表于 2022-6-21 07:55
YY/T1556上血管内导管取三套用100ml洗脱液，计数结果即是3套内产品微粒的和，咱们是用500ml洗脱一套产品 ...

对的，一套用500ml洗脱，取3套相当于3个平行

huakai · 发表于 2022-7-16 10:00:57

zh11314 发表于 2022-6-21 19:59
对的，一套用500ml洗脱，取3套相当于3个平行

您好！请教个问题：输液器微粒污染标准≤90，试验方法如果按照YY/T1556（取10个样品，得10份单位洗脱液），是不是应该10个样品的平均值≤90。因为YY/T1556中说计算单位洗脱液或汇集洗脱液中的微粒污染指数作为供试样品的污染指数。如果参照GB8368应该是10个产品的和≤90.不知道这样理解正确不？

以夢為馬 · 发表于 2022-7-16 10:36:10

首先，进入人体的器械通常都是需要去考虑微粒污染的。其次，企业方式需要看产品本身的风险，只要进入体内，理论上都需要去考虑与人体接触表面的微粒污染情况。
目前国内医疗器械考虑微粒污染只有 YY/TT1556标准，里面有近10种样品制备方式以及两种仪器测试手段(这两种操作手段实际上是目前国内外主流的两种药典测试手段，一种是光阻法，另外一种是显微计数法)。企业方可以根据自己产品的实际情况，去选择合适的制备方式以及从经济适用性去考虑测试手段。

来自安卓APP客户端

zh11314 · 发表于 2022-7-16 20:01:47

huakai 发表于 2022-7-16 10:00
您好！请教个问题：输液器微粒污染标准≤90，试验方法如果按照YY/T1556（取10个样品，得10份单位洗脱液） ...

对的。GB8368是10个样品一起浸提制成供试液，结果是10个样品一起的。 YY/T1556你如果10个样品分别用500ml浸提，得到结果，具体是看全部都要合格还是平均数合格，这个看你们文件规定了。不过肯定是10件都合格更严格。

huakai · 发表于 2022-7-18 08:01:27

zh11314 发表于 2022-7-16 20:01
对的。GB8368是10个样品一起浸提制成供试液，结果是10个样品一起的。 YY/T1556你如果10个样品分别用500m ...

好的，非常感谢！