产品技术说明书

Jessica_ · 发表于 2022-6-22 09:18:48

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各位大神，有没有按照GB9706.1-2020注册检验有源二类产品的，里面要提供技术说明书，刚进一家新公司搞注册，还不太熟悉，让我写这个，我问检测所说这个技术说明书必须提供，使用说明书我还能写，这个技术说明书不知道从何下手，有没有模板之类的分享下啊？

jjxkm2010 · 发表于 2022-6-22 09:31:39

一般是技术说明书和使用说明书合并，可以参考9706.1中的技术说明书条款，里面有必须包含的内容

Jessica_ · 发表于 2022-6-27 13:41:06

医疗器械CEFDA检发表于 2022-6-27 13:28
标题够绿。技术说明书就是技术要求，包含产品得测试方法，测试环境，测试温湿度，这样实验室按照你得要求进 ...

医疗器械产品技术要求和技术说明书不是同一份文件，技术说明书是随附文件的一种，GB9706.1-2020规定了随附文件包括产品使用说明书和技术说明书，技术说明书要按照GB9706.1-2020中的７.9.３技术说明书章节去编写，7.9.2章节是使用说明书要求，不过使用说明书和技术说明书可以合并编写，也可以分开编写，由企业自行决定。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-22 09:33:14

按国家那个规定写，一般使用说明书和技术说明书合并编写，技术说明书就是产品功能性能方面的表述。

Jessica_ · 发表于 2022-6-22 10:27:49

mopiaoxiang 发表于 2022-6-22 09:33
按国家那个规定写，一般使用说明书和技术说明书合并编写，技术说明书就是产品功能性能方面的表述。

感谢分享，非常有用！

Jessica_ · 发表于 2022-6-22 10:28:18

jjxkm2010 发表于 2022-6-22 09:31
一般是技术说明书和使用说明书合并，可以参考9706.1中的技术说明书条款，里面有必须包含的内容

非常感谢，我好好研究下标准

金佳华 · 发表于 2022-6-24 16:19:31

按照相关产品注册技术审查指导原则

twtykpm2012 · 发表于 2022-6-24 16:26:38

找个与你们相似产品，改改就好了，涉及技术参数的问你们研发要资料

cuiyoxing · 发表于 2022-6-27 10:33:28

学习了~~~~

新121 · 发表于 2022-6-27 12:58:02

灌水了！！！！！

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-6-27 13:28:38

标题够绿。技术说明书就是技术要求，包含产品得测试方法，测试环境，测试温湿度，这样实验室按照你得要求进行测试。

中山阳光 · 发表于 2022-6-28 09:02:31

我也不懂，来学习了

lishiqi · 发表于 2023-1-6 09:28:07

不懂，来学习

yinhangzhou · 发表于 2024-4-15 15:41:38

谢谢分享！