请问有源医疗器械整机老化

彼岸岸呐 · 发表于 2022-6-22 09:57:48

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请问有源医疗器械整机老化的来源/出处，以及如何确定整机老化条件，是否有相应的法律法规。

hamsroes · 发表于 2022-6-22 10:14:22

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，看这个

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-22 10:05:36

我觉得是9706里面的测试条件引申出来的整机老化。为了满足测试条件要求，企业自己先做老化测试。还有一个原因可能是确定使用寿命吧。

Abe0516 · 发表于 2022-6-22 12:00:29

你问的是确定产品寿命的加速老化试验还是生产过程中的整机老化？

彼岸岸呐 · 发表于 2022-6-22 13:40:19

Abe0516 发表于 2022-6-22 12:00
你问的是确定产品寿命的加速老化试验还是生产过程中的整机老化？

生产过程中的

Abe0516 · 发表于 2022-6-22 14:03:59

彼岸岸呐发表于 2022-6-22 13:40
生产过程中的

这个在医疗器械行业标准、法规里没有要求，都是自己根据自身产品特点确定，确保产品可靠性。产品研发人员来确定。

ttsj · 发表于 2022-6-22 17:01:30

我的理解是，作为设计开发中输出的工艺参数，并得到验证即可

alp · 发表于 2022-6-22 17:03:39

彼岸岸呐发表于 2022-6-22 13:40
生产过程中的

这个法规没有要求。
自己定规则，自己执行。

Yanghzk · 发表于 2022-6-22 17:08:01

老化自定义

drea221 · 发表于 2022-6-22 18:20:04

没有具体要求吧，自己评估

alp · 发表于 2022-6-23 08:50:54

以前也见过叫老化的，个人觉得叫“稳定性测试”可能更恰当一下。
而且一说老化，很多审核人员下意识的就判断为特殊过程，要做确认的。

578406942 · 发表于 2022-6-23 09:54:13

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，我也觉得是参考这个

彼岸岸呐 · 发表于 2022-6-23 09:57:29

好，反正我是没查到依据，看来就是自己评估，确定了。

zxj8090 · 发表于 2022-6-23 11:56:13

早年的分立器件产品，工作时发热严重，为了稳定发热对产品产生的影响，需要进行产品热老化。就是在老化房里面进行高温老化，比如。55度48小时老化。
现在的设备，多数不需要进行老化。
你自己的工艺文件里面规定了老化，就老化。没有规定，不老化也可以的。

AA金木水火土 · 发表于 2022-6-23 16:13:59

alp 发表于 2022-6-23 08:50
以前也见过叫老化的，个人觉得叫“稳定性测试”可能更恰当一下。
而且一说老化，很多审核人员下意识的就判 ...

我也觉得是，应该叫稳定性测试。加速老化是为了确定预期寿命才做的

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 17:11:49

既然是测试就要有标准，没标准测什么呢，这个说白了不还是可靠性测试嘛，参考GBT 2423系列标准和GBT 14710标准，制定参数