起始物料

缘分早定 · 发表于 2022-6-22 15:18:14

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企业新药申报，其中起始物料的检验依据是国标还是企业内部质量标准

九五二七 · 发表于 2022-6-22 15:52:38

一个小员工 · 发表于 2022-6-22 16:06:31

你们研究阶段是根据哪个啊？

豆芽12345 · 发表于 2022-6-22 16:38:26

既然已经制定了企业内部标准，放行的时候应该是使用企业内部标准（制定的时候应该跟国标对比过，不能比其松）

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-22 16:45:51

制定内标，内标一般更严，所以按内标

snowheavyfly · 发表于 2022-6-22 17:07:17

你的中心思想是啥啊，你有自己的标准，肯定是要上报的啊，上报了就是批准的你的标准，你的产品就得执行你自己的标准
但是前提是你的标准不能低于国标，抽检的时候一般会按照国标进行检验，但是有的地方也会要你自己的标准进行对比

缘分早定 · 发表于 2022-6-23 09:33:36

snowheavyfly 发表于 2022-6-22 17:07
你的中心思想是啥啊，你有自己的标准，肯定是要上报的啊，上报了就是批准的你的标准，你的产品就得执行你自 ...

就是说国标的检验项目有很多，我们的内控标准只要求了其中的部分项目。这样会不会有影响

snowheavyfly · 发表于 2022-6-23 11:16:07

缘分早定发表于 2022-6-23 09:33
就是说国标的检验项目有很多，我们的内控标准只要求了其中的部分项目。这样会不会有影响

你认为你的控制标准里面没有国标的控制项目多，审评人员会给你通过？

[原料药] 起始物料