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本帖最后由 阳光蒲照 于 2022-6-23 07:32 编辑
美好的一天从菁菁早报开始 2022年06月23日 星期四
1. 北京试点研发用药品进口白名单制度 北京市发布《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，根据方案建立医药企业或研发机构进口研究用物品「白名单」制度。「白名单」由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应，对纳入白名单的企业和物品，在北京口岸进口时，不需要提交通关单。
2. CDE再发三指导原则 近日，CDE发布新的指导原则，分别为：《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》和 《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
3. 美研究再次强调孕妇接种疫苗重要性 最近，美国研究人员在《美国医学会杂志·网络开放》上撰文表示，与没有接触新冠病毒的婴儿相比，在子宫内接触到新冠病毒的婴儿在分娩后第一年更容易被诊断出神经发育障碍。最新研究再次强调了孕妇在怀孕期间接种疫苗的重要性，并预示着在新冠疫情期间出生的婴儿长大后可能会出现更多症状。
4. 暗访检查员受培训 浙江药监局发布《2022年度药品平安督查暗访检查员培训在杭举行》。会议就2022年度药品平安督查暗访工作作出部署，明确暗访组织形式和责任分工，要求暗访检查组领队、组长和组员协作配合、共聚合力，推动药品平安暗访工作提质增效。全省近60名药品平安暗访检查员参加。
5. 钟南山院士没打新冠疫苗为假消息 近日，一条“钟南山一针疫苗都没打，却要求全国人民打”的聊天记录在圈群中传播。还附有一张截图，截图中的姓名为“钟**”，照片疑似是钟南山院士，疫苗显示“无接种记录”。据悉，早在2021年5月14日，“人民网”公开播放了钟南山院士接种疫苗的现场视频。
6. 《食用燕窝干制品》标准立项 中国食品工业协会在官方微信公众号上发布关于《食用燕窝干制品》团体标准立项计划征求意见的通知。目前国内外燕窝干制品无统一的规范标准，该文件的制定和实施，将填补国内外食用燕窝标准空白，为行业和相关机构提供权威、科学地规范和依据。
7. 五洲医疗IPO定价26.23元/股 五洲医疗(301234.SZ)发布首次公开发行股票并在创业板上市提示公告，公司拟首次公开发行1700万股，发行价格为26.23元/股，预计发行日期为2022年6月24日。公告显示，五洲医疗主要从事一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要产品包括注射器、输液输血器、医用穿刺针等。
8. 《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》发布 6月22日，NMPA发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业，也同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。指南自发布之日起实施。
9. 我国一般人群暂无猴痘感染风险 据中疾控官方微信公众号消息，2022年5月以来，一些非地方性流行地区的国家先后发现大量猴痘病例，且已出现人际间传播。目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物。我国尚无猴痘病例报告，也未在野生动物或入境检疫中发现猴痘病毒，一般人群暂无感染风险。
10. FDA批准智能手表软件用于PD病症记录 Rune Labs公司针对帕金森病（PD）开发的StrivePD软件生态系统获FDA的510（k）认证，用以收集通过苹果智能手表测量的PD患者常见的震颤和运动障碍症状等症状数据，以帮助控制患者的日常照护。 【日积月累】 These examples are provided for illustrative purposes only and should not be considered a definitive or exhaustive list. These examples are not intended to create any new expectations beyond the requirements laid out in the current regulations. 这些示例仅供参考，并非最佳（definitive）或详尽的列举，也没有提出超越现行法规的要求。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-6-23 07:30:33
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