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如何确认器械产品是否需要做细菌内毒素?

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药徒
发表于 2022-6-23 16:44:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,最近有个问题想请教一下,
我们有个产品,单独注册是作为二类的无菌器械,和主机一起注册是三类的有源无菌器械;
会间接接触血液,短期侵入人体,
根据10993-1,需要做材料介导热原,
但是不确定是否要做细菌内毒素,
因为之前的一个无源产品,每一个生产批都做了内毒素检测,
经过一些了解知道,内毒素是热原的一种,内毒素介导的热原性可能是由生产制造过程中的污染引起的,就是说两者是有区别的;

然后,也看了YYT0618-2017,


然后就不确认我们的产品是否包括在内,
想问一下各位大佬,医疗器械做细菌内毒素是必要的嘛?有没有哪里要求了?
还是说有规定哪些产品必须做?如何判断?
谢谢


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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 18:02:02 | 显示全部楼层
alp 发表于 2022-6-23 17:29
这个你要了解一下细菌内毒素是什么,它是通过什么途径伤害人体,以及怎么对人体造成伤害的。
然后看产品会 ...

谢谢!我又找到了之前一个大佬的学习心得,里面有讲到了内毒素和热原性的关系,我感觉挺有道理的,还要再认真考虑一下
链接是 https://www.ouryao.com/thread-519355-1-1.html
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 16:47:02 | 显示全部楼层
补充两个图片
YYT0618-2017.png
ISO 10993-11.png
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药生
发表于 2022-6-23 17:29:40 | 显示全部楼层
这个你要了解一下细菌内毒素是什么,它是通过什么途径伤害人体,以及怎么对人体造成伤害的。
然后看产品会不会通过这种途径,将细菌内毒素传给患者。
然后你就好判断了。

一般情况,直接或间接接触人体的非自然腔道、组织等应该要控制细菌内毒素。

个人观点,仅供参考。
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药生
发表于 2022-6-23 17:31:59 | 显示全部楼层
另外提供一些参考,可以查一下以下术语:
细菌内毒素,热原、外源性热原、内源性热原、下丘脑、体温调节中枢。
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药生
发表于 2022-6-24 09:33:25 | 显示全部楼层
因为不知道你的具体产品,在内毒素方面不建议自学成才,最好是能参考相关的注册指导原则,如果没有就看类似产品的。因为内毒素,热源这块还不能用普通纯化水,要用注射用水,可能还设计工艺改进。牵扯面太大了!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-29 11:36:16 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2022-6-24 09:33
因为不知道你的具体产品,在内毒素方面不建议自学成才,最好是能参考相关的注册指导原则,如果没有就看类似 ...

注册指导原则里倒是没有明确说要做内毒素,但是10993里提到 内毒素是制造过程中产生的,产品会接触到组织,可能间接接触血液,就不确定是不是要做
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药生
发表于 2022-6-29 12:24:04 来自手机 | 显示全部楼层
poo 发表于 2022-06-29 11:36
注册指导原则里倒是没有明确说要做内毒素,但是10993里提到 内毒素是制造过程中产生的,产品会接触到组织,可能间接接触血液,就不确定是不是要做

个人建议你做风险评估,有文献支持更好,能不做就不做,内毒素会拉高成本
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药士
发表于 2022-7-1 15:48:41 | 显示全部楼层
alp 发表于 2022-6-23 17:29
这个你要了解一下细菌内毒素是什么,它是通过什么途径伤害人体,以及怎么对人体造成伤害的。
然后看产品会 ...

同意,除了人体外的、腔道的,基本上都要做内毒素了的
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药徒
发表于 2022-7-1 16:15:44 | 显示全部楼层
都接触血液了 肯定是要做的

点评

创可贴要做吗?不能一概而论  发表于 2022-7-1 17:09
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药徒
发表于 2022-7-12 10:20:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 AA丨HGG 于 2022-7-12 10:23 编辑
AA丨HGG 发表于 2022-7-1 16:15
都接触血液了 肯定是要做的

                                                     
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大师
发表于 2022-7-31 10:25:58 | 显示全部楼层
这个问题好说呀,你三类的肯定没加内毒素在技术要求吧。那你二类的还加个啥,生物学做个热原试验就完了,是切血管了,但是它跟循环血液接触了么,跟淋巴管内和神经系统的内鞘管接触了么?都没有。做个热原都是看有没有材料介导的热原反应,已经看得起它了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-1 10:38:17 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-7-31 10:25
这个问题好说呀,你三类的肯定没加内毒素在技术要求吧。那你二类的还加个啥,生物学做个热原试验就完了,是 ...

就是之前的研发觉得这个是间接接触血液了,所以不确认这个技术要求要不要加内毒素
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大师
发表于 2022-8-1 10:51:38 | 显示全部楼层
poo 发表于 2022-8-1 10:38
就是之前的研发觉得这个是间接接触血液了,所以不确认这个技术要求要不要加内毒素

跟血液接触的多了,只要有出血都接触了,主要要看他能不能进入血管循环,热原在循环外是没用的
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药王
发表于 2023-4-11 21:05:29 | 显示全部楼层
感谢分享。
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