如何确认器械产品是否需要做细菌内毒素？

poo

各位大佬，最近有个问题想请教一下，
我们有个产品，单独注册是作为二类的无菌器械，和主机一起注册是三类的有源无菌器械；
会间接接触血液，短期侵入人体，
根据10993-1，需要做材料介导热原，
但是不确定是否要做细菌内毒素，
因为之前的一个无源产品，每一个生产批都做了内毒素检测，
经过一些了解知道，内毒素是热原的一种，内毒素介导的热原性可能是由生产制造过程中的污染引起的，就是说两者是有区别的；

然后，也看了YYT0618-2017，


然后就不确认我们的产品是否包括在内，
想问一下各位大佬，医疗器械做细菌内毒素是必要的嘛？有没有哪里要求了？
还是说有规定哪些产品必须做？如何判断？
谢谢

poo

alp 发表于 2022-6-23 17:29
这个你要了解一下细菌内毒素是什么，它是通过什么途径伤害人体，以及怎么对人体造成伤害的。
然后看产品会 ...

谢谢！我又找到了之前一个大佬的学习心得，里面有讲到了内毒素和热原性的关系，我感觉挺有道理的，还要再认真考虑一下
链接是 https://www.ouryao.com/thread-519355-1-1.html

poo

补充两个图片

alp

这个你要了解一下细菌内毒素是什么，它是通过什么途径伤害人体，以及怎么对人体造成伤害的。
然后看产品会不会通过这种途径，将细菌内毒素传给患者。
然后你就好判断了。

一般情况，直接或间接接触人体的非自然腔道、组织等应该要控制细菌内毒素。

个人观点，仅供参考。

alp

另外提供一些参考，可以查一下以下术语：
细菌内毒素，热原、外源性热原、内源性热原、下丘脑、体温调节中枢。

thinkpower

因为不知道你的具体产品，在内毒素方面不建议自学成才，最好是能参考相关的注册指导原则，如果没有就看类似产品的。因为内毒素，热源这块还不能用普通纯化水，要用注射用水，可能还设计工艺改进。牵扯面太大了！

poo

thinkpower 发表于 2022-6-24 09:33
因为不知道你的具体产品，在内毒素方面不建议自学成才，最好是能参考相关的注册指导原则，如果没有就看类似 ...

注册指导原则里倒是没有明确说要做内毒素，但是10993里提到 内毒素是制造过程中产生的，产品会接触到组织，可能间接接触血液，就不确定是不是要做

thinkpower

poo 发表于 2022-06-29 11:36
注册指导原则里倒是没有明确说要做内毒素，但是10993里提到 内毒素是制造过程中产生的，产品会接触到组织，可能间接接触血液，就不确定是不是要做

个人建议你做风险评估，有文献支持更好，能不做就不做，内毒素会拉高成本

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winchetan

alp 发表于 2022-6-23 17:29
这个你要了解一下细菌内毒素是什么，它是通过什么途径伤害人体，以及怎么对人体造成伤害的。
然后看产品会 ...

同意，除了人体外的、腔道的，基本上都要做内毒素了的

AA丨HGG

都接触血液了 肯定是要做的

AA丨HGG

AA丨HGG 发表于 2022-7-1 16:15
都接触血液了 肯定是要做的

                                                     

吉米亚的忧伤

这个问题好说呀，你三类的肯定没加内毒素在技术要求吧。那你二类的还加个啥，生物学做个热原试验就完了，是切血管了，但是它跟循环血液接触了么，跟淋巴管内和神经系统的内鞘管接触了么？都没有。做个热原都是看有没有材料介导的热原反应，已经看得起它了。

poo

吉米亚的忧伤 发表于 2022-7-31 10:25
这个问题好说呀，你三类的肯定没加内毒素在技术要求吧。那你二类的还加个啥，生物学做个热原试验就完了，是 ...

就是之前的研发觉得这个是间接接触血液了，所以不确认这个技术要求要不要加内毒素

吉米亚的忧伤

poo 发表于 2022-8-1 10:38
就是之前的研发觉得这个是间接接触血液了，所以不确认这个技术要求要不要加内毒素

跟血液接触的多了，只要有出血都接触了，主要要看他能不能进入血管循环，热原在循环外是没用的

小金库

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