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[确认&验证] 关于药用辅料登记要求的一些疑惑

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发表于 2022-6-25 15:29:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药监局2019年第56号公告的药用辅料等级要求中,3.1 (2)工艺详述有一行字,以商业批为代表。3.4.2 工艺验证。



以上两点有写疑惑:1. 这里写明以商业批为代表对工艺进行详述,是不是说商业化之后才能进行登记。2. 对于API一般是在二,三期临床,商业化前进行合成工艺验证,肯定是GMP环境下。那么对于辅料呢,是不是也是GMP环境下的工艺验证。那么这两点是不是说合成的辅料需要在后期进行CDE注册登记呢。第一次搞辅料工艺,感觉和API的节奏不一样,请各位大哥指点指点。一般合成新的辅料在什么时候进行登记呢?


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药生
发表于 2022-6-25 16:11:10 | 显示全部楼层
你们辅料不是买的嘛 ,自己合成的?那不就相当与生产原料药
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 楼主| 发表于 2022-6-27 08:51:21 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-6-25 16:11
你们辅料不是买的嘛 ,自己合成的?那不就相当与生产原料药

是的,自己设计合成的
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 楼主| 发表于 2022-6-27 08:51:43 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-6-25 16:11
你们辅料不是买的嘛 ,自己合成的?那不就相当与生产原料药

较为特殊的辅料
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 楼主| 发表于 2022-6-27 11:30:56 | 显示全部楼层
脂质体一类的辅料
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药徒
发表于 2022-6-30 14:45:15 来自手机 | 显示全部楼层
辅料需要做临床试验吗?临床试验申报不是就应该是商业批了吗?
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 楼主| 发表于 2022-6-30 17:12:37 | 显示全部楼层
依然飘雪12 发表于 2022-6-30 14:45
辅料需要做临床试验吗?临床试验申报不是就应该是商业批了吗?

是这样吗?我不清楚 来问问
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