新医药公司申请药品生产许可证B证的流程

黑泥哥 · 发表于 2022-6-27 09:31:25

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请教大神，新开办的医药公司,公司已在谈购买药品批文；作为MAH,无自己的生产工厂为委托生产的情况，需要申请药品生产许可证B证，其这样的企业在申请许可证上需要建立那些管理体系文件？作为小白的我，在此请教有经过这方面管理的各大神烦请指点一下，或是提供一些指导性的资料，谢谢！

豆芽12345 · 发表于 2022-6-27 10:30:40

只是一些法规依据，没有具体的体系建设说明，做下参考吧

near · 发表于 2022-6-27 09:32:54

可以买，如果有认识的人，可以照搬一套

豆芽12345 · 发表于 2022-6-27 09:41:01

希望能帮到你

黑泥哥 · 发表于 2022-6-27 09:41:42

near 发表于 2022-6-27 09:32
可以买，如果有认识的人，可以照搬一套

有专业的公司做好MAH的质量管理体系文件。

CCY1 · 发表于 2022-6-27 09:44:23

有买现成质量管理体系的钱，还不如专业人员根据企业自身情况量身打造一套质量管理体系

13145201105 · 发表于 2022-6-27 09:50:08

招一个质量受权人，自带体系

黑泥哥 · 发表于 2022-6-27 09:51:09

CCY1 发表于 2022-6-27 09:44
有买现成质量管理体系的钱，还不如专业人员根据企业自身情况量身打造一套质量管理体系

是的，我们业是这样想的，购买体系文件不一定适用公司，而且都需要继续的修订，花费时间更多了。

黑泥哥 · 发表于 2022-6-27 09:51:37

豆芽12345 发表于 2022-6-27 09:41
希望能帮到你

感谢您提供的资料。

near · 发表于 2022-6-27 09:52:17

13145201105 发表于 2022-6-27 09:50
招一个质量受权人，自带体系

药企的A证体系与MAH的B证体系还是有区别的

13145201105 · 发表于 2022-6-27 10:16:20

near 发表于 2022-6-27 09:52
药企的A证体系与MAH的B证体系还是有区别的

似的，质量受权人应该能拿捏的住哈！

黑泥哥 · 发表于 2022-6-27 10:18:04

near 发表于 2022-6-27 09:52
药企的A证体系与MAH的B证体系还是有区别的

是的，这个是肯定的，在质量管理体系上就有不一的，质量检验、设备的验证，生产质量监督管理上都有很大不一样的

春江花月夜 · 发表于 2022-6-27 10:37:04

感谢分享，下载学习，谢谢

黑泥哥 · 发表于 2022-6-27 11:00:31

豆芽12345 发表于 2022-6-27 10:30
只是一些法规依据，没有具体的体系建设说明，做下参考吧

谢谢分享资料。

黑泥哥 · 发表于 2022-6-27 11:03:09

13145201105 发表于 2022-6-27 10:16
似的，质量受权人应该能拿捏的住哈！

MAH的质量受权人应该与药厂的质量受权人职责是一样。人员与设立的岗位应该也都是差不多吧？

13145201105 · 发表于 2022-6-27 13:15:22

黑泥哥发表于 2022-6-27 11:03
MAH的质量受权人应该与药厂的质量受权人职责是一样。人员与设立的岗位应该也都是差不多吧？

岗位这个看你公司产量了哈。我们产品不多，就一个现场监督员，一个体系。

黑泥哥 · 发表于 2022-6-27 15:52:14

13145201105 发表于 2022-6-27 13:15
岗位这个看你公司产量了哈。我们产品不多，就一个现场监督员，一个体系。

贵公司是MAH的委托生产的形式吗？一个现场监督员是驻厂QA的，对有大量生产就需要全程跟进能忙碌的过来吗？

13145201105 · 发表于 2022-6-27 16:24:02

黑泥哥发表于 2022-6-27 15:52
贵公司是MAH的委托生产的形式吗？一个现场监督员是驻厂QA的，对有大量生产就需要全程跟进能忙碌的过来吗 ...

生产量大了就多招几个人啊。。。

xqliu · 发表于 2022-6-27 16:28:55

黑泥哥 · 发表于 2022-6-28 11:42:36

xqliu 发表于 2022-6-27 16:28
这事找药搭，论坛里现成的。https://www.ouryao.com/plugin.php?id=ts_lltj&vid=15

感谢分享。