我是医器注册的新人

WO2022

我是医器注册（国际）的新人（半年），法规读了没感觉东西装进自己脑子里去了，看了些以往注册的提供资料不难自己却写不来，但脑中始终无法形成自己可操作的一个体系东西，都是散的，压力山大，像写技术文件，临床评价，风险评估，写得自己都学得看不下去了，散的没系统性；上下文没逻辑性；找的证据没说服性；该说没说着没说明白，简单的却拖拉说一大类废话，没可读性；估计这工作得做不下去了。坛里有没有这方面的高人，想加个联系方式，私下聊一下，或帮我挑下问题，或指导一下。

WO2022

主要是MDR，和FDA，国内我没接。

WO2022

最好是公告机构的审核官类有转化成自己干货的，把一条条款能提炼三五个字，而又能把三五个能说开几十几百字的自己的实际例子，不只是照本宣科的，念法规的

阿宝问药

别慌，莫急，都有一个过程，多学习，多写。把你写的东西给你们公司的高人复核，让他给你挑毛病，次数多了你就有感觉了。

WO2022

还有没有其它法子，能尽快有个进展

我是一个小秘密

你已经很优秀了，我去干注册人家都不要我。我们办公室有干注册的，说不用着急，这是实战积累出来的，你得慢慢来，按说你这个岗位需要的资料都可以找其他部门的人提供吧，可能我们公司是，会好的。

WO2022

我也是高估自己能力，不能枉费老板对我的信任和支持。半年还没感觉就有点慌懵了。

kkkki

我也是新人一枚，主管说入这行三个月摸到门槛就算特别好特别快的了，还是要慢慢来，每天都是看法规看视频，现在脑子里也是不成体系，倒是没上手写什么具体的

lipeihong215128

隔壁研发部门飘过。题外话，感觉研发也需要了解一些注册的信息，不然自己在做文件的时候也一脸懵。

猫咪特工

心急吃不了热豆腐

wanggui_929

已经有这个领悟就很不错了，加油，注册人！

醴冬阳

注册更多是知识经验的积累，半年一个产品都做不完，还想有啥成就？别听你领导吹，靠知识经验储备的岗位，哪有一蹴而就的。别太灰心，刚入入行就干注册已经赢了80%的同行，脚底下踩着生产、QA、QC、验证、工艺、体系，有啥可沮丧的。多学习积累，多做具体的事情，学以致用。写的东西多让人挑刺，做出来两个项目就熟了。

咿咿呀呀ac1

可以先借鉴一下国内的注册文件，论坛上有很多分享的，可以先看中文的建立一个大致的理论框架；然后自己有空的时候也整理一下学习到的内容，论坛里很多大佬都会做思维导图，我觉得很有用，思维导图能够帮助你整理思路，

Challengey15

我也是跟楼主一样

宏哥

从“不知道自己不知道”，到“知道自己不知道”，说明算是入门了，已经是一个很大的提升；慢慢来，积累需要时间。

WO2022

感谢坛里所有人。给我加油！

壮壮硕

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-6-27 14:18
可以先借鉴一下国内的注册文件，论坛上有很多分享的，可以先看中文的建立一个大致的理论框架；然后自己有空 ...

怎么搜索，我都搜不到

咿咿呀呀ac1

壮壮硕 发表于 2022-6-28 14:30
怎么搜索，我都搜不到

可以参考121号公告附件中附件5提及的各项需要提交的资料（做好是模拟一下编写的情形，定一个具体的产品），结合各个部分的内容搜索论坛内的分享，这是比较笨的办法，你要是大致内心有个框架了，可以根据你不擅长的版块结合你目标从业的方向去搜索学习。
当然了我觉得国内的学习最重要的是先看法规，比如新的《条例》，以及几个跟你做的内容相关的《办法》（分为体外诊断和医疗器械）。
论坛内还有很多分享学习路径，我个人感觉学习到很多，感谢大佬们的分享！

墨染pl6

我也是今年刚做注册，什么都不会，看法规也记不住，自己编写技术资料，经常被领导说了编写能力不行，反正就是跌跌撞撞，加了数十个交流群咨询问题，遇到一个问题解决半天，因为真得没人教，估计只能完整走一个流程才好些，前提是要经得住中间的种种挫折啊

墨染pl6

WO2022 发表于 2022-6-27 11:43
我也是高估自己能力，不能枉费老板对我的信任和支持。半年还没感觉就有点慌懵了。

我干了5个月了，感觉自己也是刚入门，一上来就开始做三类，什么只能靠自己，我多么渴望有人和我一起并肩作战，至少可以帮我核对一下资料，但领导每次说不用看，我压力好大