我是医器注册的新人

loulifan · 发表于 2022-6-30 11:20:15

墨染pl6 发表于 2022-6-30 11:05
我也是今年刚做注册，什么都不会，看法规也记不住，自己编写技术资料，经常被领导说了编写能力不行，反正就 ...

同刚做注册半年，感觉离摸到门道还差得好远

WO2022 · 发表于 2022-7-4 14:00:31

看来这么多回复，这注册是个闷头拉车的活，不被重视，钱还不多，上升有限。都是无意间进入这商位。想知道有没有做了十年八年的是什么现状！

坚如 · 发表于 2022-7-5 17:19:22

我感觉这行还是有前途的，算不错的工作了。

爆杀扇贝 · 发表于 2022-7-6 09:12:53

墨染pl6 发表于 2022-6-30 11:09
我干了5个月了，感觉自己也是刚入门，一上来就开始做三类，什么只能靠自己，我多么渴望有人和我一起并肩 ...

同新人注册（IVD方向），要不要加个好友之后讨论一下啊，我的qq是343511407

ttzy1990 · 发表于 2022-7-6 09:24:16

本人做过质量，体系，现在在做注册，注册只有二类无源的注册经验，拿到两个产品的注册证，这两个产品算医疗器械里最简单的，一个生产许可证，一个产品备案证、生产备案证。现在还在学习。

WO2022 · 发表于 2022-7-6 09:28:55

ttzy1990 发表于 2022-7-6 09:24
本人做过质量，体系，现在在做注册，注册只有二类无源的注册经验，拿到两个产品的注册证，这两个产品算医疗 ...

羡慕！!我没有这行业和经历，做得特难。总是怀疑值不值得。

源仔 · 发表于 2022-7-6 09:30:01

按八股文去写，固定套格式和相应内容。大量浏览相关提交的注册资料

ttzy1990 · 发表于 2022-7-6 09:33:17

WO2022 发表于 2022-7-6 09:28
羡慕！!我没有这行业和经历，做得特难。总是怀疑值不值得。

当然值得，不要想那么多。硬着头皮坚持下去，特别是国际注册比国内注册更有前途。说不定以后，我还要向你请教。

爆杀扇贝 · 发表于 2022-7-6 10:20:01

lz好啊，我也是注册新人，目前有在学习FDA法规但是很多不明白的地方，欢迎交流哈，我的qq是343511407

31dba9649 · 发表于 2022-7-6 14:57:12

临床评价、风险管理都是大文件啊，如果不是对产品和临床十分了解是写不出来的。做RA主要是公司内外资源的沟通和协调，以及了解法规标准的要求，与研发一起探讨。
我个人认为风险管理的文件是研发主导输出，带领其他部门一起头脑风暴的，RA在其中是作为审核的角色。
临床评价就更需要有临床经验的专业人员来书写了。

Matthew97 · 发表于 2022-7-6 15:19:54

同是新人，但是没有基础一上来就做MDR和FDA，估计难度不小吧。。。特别是现在的MDR。。

掌柜的 · 发表于 2022-7-6 16:04:09

下个月我也要去做注册了

WO2022 · 发表于 2022-7-6 17:46:48

31dba9649 发表于 2022-7-6 14:57
临床评价、风险管理都是大文件啊，如果不是对产品和临床十分了解是写不出来的。做RA主要是公司内外资源的沟 ...

文件都是我一个人，研发根本就不管，找老板理论，他要我自己协调，碰见我就追问进度，恨不得明天就过批。我无助，感觉混不下去了。

31dba9649 · 发表于 2022-7-6 17:58:56

WO2022 发表于 2022-7-6 17:46
文件都是我一个人，研发根本就不管，找老板理论，他要我自己协调，碰见我就追问进度，恨不得明天就过批。 ...

还是要跟老板说清楚的，这个文件的职责不在RA身上。当然，如果自己能力可以，跟研发沟通后自己写！最后说清楚是自己输出的

墨染pl6 · 发表于 2022-7-7 10:25:26

爆杀扇贝发表于 2022-7-6 09:12
同新人注册（IVD方向），要不要加个好友之后讨论一下啊，我的qq是343511407

我们做软件的，估计区别还是有点大撒

墨染pl6 · 发表于 2022-7-7 10:30:40

WO2022 发表于 2022-7-6 17:46
文件都是我一个人，研发根本就不管，找老板理论，他要我自己协调，碰见我就追问进度，恨不得明天就过批。 ...

我也是资料体系啥都做，现在还要我写临床试验方案，需要多少病例数、用什么试验方法我哪晓得，又要自己找试验机构，几百万的业务要我去谈有点高看我了，我自己都不相信自己

WO2022 · 发表于 2022-7-7 10:41:13

墨染pl6 发表于 2022-7-7 10:30
我也是资料体系啥都做，现在还要我写临床试验方案，需要多少病例数、用什么试验方法我哪晓得，又要自己找 ...

同感！

WO2022 · 发表于 2022-7-12 11:03:03

谢谢各位支持，上周就从公司出来，现在满世界找工作。

WO2022 · 发表于 2022-7-12 11:04:02

大家都要坚持住。找工作不容易。

molly0708 · 发表于 2022-7-12 11:14:22

本帖最后由 molly0708 于 2022-7-12 11:16 编辑

国际注册和国内注册最大的差别在于，国内注册必须合格了才可以拿证，国际注册整改承诺后拿证，但要有年审！
其实主要还是要根据产品的技术参数来，引申出相应的设备清单，人员要求，工艺流程、使用规程等等！慢慢展开就可以了！再搜集相关法规，把可能适应的法规都搜集好，按法规要求制定好相关的文件！
按不同认证机构的要求起草技术文档！

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