按医疗器械管理的柠檬酸消毒液，生产车间的洁净度要求多少级别？

lyluo922 · 发表于 2022-6-29 16:18:47

lyluo922 发表于 2022-6-29 14:38
看了一下分类目录，属于三类器械，又不是无菌，相应的附录也不适用
其他的拿证产品组成包括纯化水，照理 ...

用于透析机的清洗和消毒，那么技术要求中是不是对微生物有要求？有要求的话，非洁净环境是不行的；至于洁净级别，只有附录里面才有规定

龙的一天 · 发表于 2022-7-2 10:26:00

lyluo922 发表于 2022-6-29 16:18
用于透析机的清洗和消毒，那么技术要求中是不是对微生物有要求？有要求的话，非洁净环境是不行的；至于洁 ...

依据YY/T1761-2021，对产品的微生物没有要求。主要是产品涉及到血液，应该是需要洁净厂房的。

anpugongying · 发表于 2022-8-1 16:53:47

龙的一天发表于 2022-7-2 10:26
依据YY/T1761-2021，对产品的微生物没有要求。主要是产品涉及到血液，应该是需要洁净厂房的。

YY/T1761-2021能共享下不

anpugongying · 发表于 2022-8-1 17:03:43

anpugongying 发表于 2022-8-1 16:53
YY/T1761-2021能共享下不

已经下下来啦

小金库 · 发表于 2023-4-11 21:06:44

谢谢楼主分享！

zisexueyu1992 · 发表于 2023-7-3 09:14:35

龙的一天发表于 2022-6-29 09:01
柠檬酸、乳酸、苹果酸

浓度20%的柠檬酸消毒液含有柠檬酸、乳酸和苹果酸，50%柠檬酸消毒液只含有柠檬酸的原因是什么呢

龙的一天 · 发表于 2023-7-14 09:44:32

zisexueyu1992 发表于 2023-7-3 09:14
浓度20%的柠檬酸消毒液含有柠檬酸、乳酸和苹果酸，50%柠檬酸消毒液只含有柠檬酸的原因是什么呢

我们公司，20%和50%的柠檬酸消毒液，都是含有3个组分。柠檬酸起主要作用，其他组分起防腐蚀、稳定剂等作用。其他公司的组分信息不太清楚，我所了解的以第三类医疗器械性质上市的产品都是这3个组分。有可能是以消毒产品性质上市的柠檬酸消毒液，标签和说明书的描述不完整，造成误判。

zisexueyu1992 · 发表于 2023-7-15 15:21:46

龙的一天发表于 2023-7-14 09:44
我们公司，20%和50%的柠檬酸消毒液，都是含有3个组分。柠檬酸起主要作用，其他组分起防腐蚀、稳定剂等作 ...

25家械字号企业，其中有两家是只有柠檬酸，不知道具体原因

zisexueyu1992 · 发表于 2023-7-25 17:09:59

亲，问一下，你们的中和剂用的啥呢