注册新人的一些疑惑请教

yangseine

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-28 10:35
我是应届生进入公司，前半年公司给安排带教导师，但导师完全没有按带教计划走。可劲的让我修订说明书。其 ...

从你的描述我来给你分析下，你看对不：
1.这个带教老师有私心，怕教会了徒弟饿死师傅，或者对你有看法，没有尽职的带你，也不给你其他资料。
2.项目总监人还不错，给你机会了，可能不直接带你，对你的能力和现状了解的不多，你可以找他谈谈自己的规划，委婉地透露出上进的态度，当然实际也要去做。
3.这个新项目经理估计对你的能力有些了解，应该是感觉你的能力无法完成其他的任务，所以还是让你写说明书。你可以积极主动的做些能做的工作，融入这个团队，争取接触更多的注册资料，做一个三类的申报，能学到东西的话，足够抵上过去一年的积累了。
4.从描述来看，公司规模不算小，抓住机会充实自己，想法接触全套资料，两年后至少是注册主管了。
踏实做下去，反省自己，提升自己，就是不一样的明天，加油吧

shenyanghuande

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-28 10:38
我有过这种猜想。
这个组都是非常优秀的人，项目经理（系统工程师）、副项目经理、硬件工程师都是从外面 ...

我觉得吧，除了好的研发有点真本事，剩下的都是优秀文员水平，所以不给你看以前的注册资料，真的，你要是多看几套注册资料好好研究研究，就会发现也就那么回事

小百万

建议与领导聊一聊，把你的想法和诉求告诉他，问问他对你的职业规划。如果能让自己尽快再提升可留，工资另说。如不能得到提升，又不能涨工资，还是及时止损，早点溜溜吧

飞翔的柠檬树

yangseine 发表于 2022-6-28 11:07
从你的描述我来给你分析下，你看对不：
1.这个带教老师有私心，怕教会了徒弟饿死师傅，或者对你有看法， ...

分析的很对了！
1、带教导师在分项目后，也不管我手上有没有工作，直接给我安排她所在的子项目组的工作。拒绝她后，和她更难沟通了，什么资料更是要不过来，即使是其它工程师需要的（他是注册组小组长）
3、新项目经理之前很多次说过注册需要很多经验才能做好，没有经验不行。实际上又是这个情况，感觉是个恶性循环的感觉。
4、充实自己，我现在应该从哪些方面着手呢。要学的很多，我最近才知道注册需要学习质量体系（emo）

猫咪特工

遇到这种我都劝走不劝留

yangseine

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-28 11:28
分析的很对了！
1、带教导师在分项目后，也不管我手上有没有工作，直接给我安排她所在的子项目组的工作 ...

1.公司产品注册相关的法规要求以及注册流程，这些在网上很容易找到。
2.产品相关的质量管理体系的要求中设计开发部分，比如医疗器械生产质量管理规范，以及产品相关的附录；医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，重点也是设计开发部分。
3.产品研发过程中相关的技术指导原则，这个在器审中心能查到。
4.想法弄套完整的注册资料看下，这个网上也能找到，这样对整套资料就有了概念，之后参照学习相关知识。
注册和研发是分不开的，研发相关的知识也涉猎些，这样就不断提高了，我一直是做质量管理的，这是我接触了些注册材料后的感受，供参考。

AA金木水火土

问我们没用的，重要的是要有勇气和领导交流自己的想法和态度。如果给不了你你想要的，你也好趁早找个好人家。

飞翔的柠檬树

578406942 发表于 2022-6-28 11:00
看公司规模跟职责的这个，其实每个公司的注册工作内容都不一样。小公司啥都要看，看标准，写技术要求，找 ...

我看我们公司的注册也是啥都干，风险管理、技术要求、说明书、临床评价、定期风险分析报告都要注册来，还要充当文控

飞翔的柠檬树

yangseine 发表于 2022-6-28 12:36
1.公司产品注册相关的法规要求以及注册流程，这些在网上很容易找到。
2.产品相关的质量管理体系的要求中 ...

好详细的学习指导，谢谢前辈！努力努力

飞翔的柠檬树

谢谢大家的解答和帮助，在各位前辈的帮助下，我知道怎么做啦。
先做好手中的编制三类器械说明书工作，用自己的努力和工作去刷新大家对之前小菜鸟的印象。
年中找领导明晰他对我的定位以及沟通我的职业规划、需求和薪资。
努力学习，增强自己的硬实力，才能给自己争取到更多的机会来锻炼自己。
再次谢谢大家！

龙卡罗特

我觉得编说明书真的没用，说明书本来就不是注册的主要负责编制吧，最多审核一下。
你前期可以多看看他们写的注册资料，跟着跑跑流程什么的，多见见老师。
不给钱总得给学习资源吧。

小知知

木木杨1 发表于 2022-6-28 12:02
遇到这种我都劝走不劝留

嗨木老师，是偶遇嘛

猫咪特工

小知知 发表于 2022-06-28 15:26
嗨木老师，是偶遇嘛

是的  偶遇  我们有缘

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飞翔的柠檬树

马文龙 发表于 2022-6-28 15:08
我觉得编说明书真的没用，说明书本来就不是注册的主要负责编制吧，最多审核一下。
你前期可以多看看他们写 ...

公司之前都是二类器械，这个项目是第一个三类器械，没有前期的注册材料可以参考。
我属于研发部门的注册岗，和老师接触的法规注册岗，不在我们这里，在另外的城市。

审核说明书都审核什么？我看了竞品的说明书有160多页PDF

飞翔的柠檬树

木木杨1 发表于 2022-6-28 12:02
遇到这种我都劝走不劝留

这种怎么分析

猫咪特工

飞翔的柠檬树 发表于 2022-06-28 15:48
这种怎么分析

对于  想走的  这种

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飞翔的柠檬树

木木杨1 发表于 2022-6-28 15:55
对于  想走的  这种

最近公司离职很多，一起来的应届生走了1/3。从我的描述里就看出来我想走啦，哈哈哈。我确实是比较迷茫

猫咪特工

飞翔的柠檬树 发表于 2022-06-28 16:07
最近公司离职很多，一起来的应届生走了1/3。从我的描述里就看出来我想走啦，哈哈哈。我确实是比较迷茫

那可能是我误解了

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飞翔的柠檬树

木木杨1 发表于 2022-6-28 16:17
那可能是我误解了

不算误解。心里60%倾向于离职。离职的同事涨薪40%、50%。跳槽不一定能碰到一个从头开始的三类项目，准备再沟通考察一下。

猫咪特工

飞翔的柠檬树 发表于 2022-06-28 16:23
不算误解。心里60%倾向于离职。离职的同事涨薪40%、50%。跳槽不一定能碰到一个从头开始的三类项目，准备再沟通考察一下。

而且工作单一  看不到未来

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