无菌制剂车间停电

xyl。。 · 发表于 2022-6-28 10:19:41

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无菌制剂车间，由于夏天政府限电，会导致经常停电，停电后空调系统停止运行。无菌制剂车间的环境得不到保障。现在生产要求做空调系统停止运行后多长时间还能得到无菌保障的验证，但是我们有B+A区域，A级是半封闭的，不是全封闭，做了这个确认会被认可吗

swylove1987 · 发表于 2022-6-28 10:24:35

1.b+a要做这种实验，你们领导心真大。
2.做出来也不被认可，参照无菌制剂附录。
3.记得看过郭嘉局研修班答疑，同2，不被接受。

ch3b388968 · 发表于 2022-6-28 10:29:20

先做，有备无患。做了自己心里面有个底。文件记得用草稿纸

，做好物料平衡

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 10:36:28

不认可不接受

冬天的橦瑶 · 发表于 2022-6-28 11:02:22

zw20050203 · 发表于 2022-6-28 11:27:54

考虑过蓄电池和发电机组不？不然只有考虑错峰/停产

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 12:01:33

zw20050203 发表于 2022-6-28 11:27
考虑过蓄电池和发电机组不？不然只有考虑错峰/停产

啥厂子这么有钱啊

余默 · 发表于 2022-6-28 12:12:05

本帖最后由余默于 2022-6-28 12:41 编辑

我做不出来，生产有要求生产可以做么。都是为了企业利益都是为了给老板赚钱，给老板赚钱人人有责。我反正不会，我摊牌了，不装了

栗子7 · 发表于 2022-6-28 13:07:53

你们做一下呗，看看能撑多长时间的无菌环境，我们借鉴一下

lzhao5488 · 发表于 2022-6-28 13:13:34

不被认可肯定是不能接受的，不过可以通过验证短时间的空调停机确认，减少一些恢复环境的措施。如：空调停止30分钟，进行洁净车间的彻底消毒后恢复。停空调2小时以内，先进行车间的彻底消毒后，进行关键房间的环境监测合格后恢复。再长时间的就需要空调消毒，进行洁净车间的彻底消毒后，所有房间进行环境监测合格后恢复。

xyl。。 · 发表于 2022-6-28 14:27:53

swylove1987 发表于 2022-6-28 10:24
1.b+a要做这种实验，你们领导心真大。
2.做出来也不被认可，参照无菌制剂附录。
3.记得看过郭嘉局研修班 ...

我也解释了不被认可，特别是B+A，那如果是C级，或D级，停电30分钟后，除了自净，需要消毒之内的措施吗

swylove1987 · 发表于 2022-6-28 14:32:40

xyl。。发表于 2022-6-28 14:27
我也解释了不被认可，特别是B+A，那如果是C级，或D级，停电30分钟后，除了自净，需要消毒之内的措施吗

理论来说如果C\D房间处于即将生产或生产过程中停电，需要重新进行清洁消毒，但如果C\D级房间不涉及关键操作，或在该级别产品处于密闭状态，没有因停电造成进一步污染的可能，可依据风险评估配合验证确定应急预案。

zw20050203 · 发表于 2022-6-29 12:57:11

木木杨1 发表于 2022-6-28 12:01
啥厂子这么有钱啊

就是要看药品本身啊。实在不行就停产啊。

一品药人 · 发表于 2022-6-29 17:05:34

不被认可。无菌区域空调不运行无法保证无菌，风险根本不可接受。

她是光芒 · 发表于 2022-6-29 17:10:41

涉及无菌的，肯定不会被接受，最好自己做一个紧急供电系统的验证。

匿名 · 发表于 2022-6-30 12:19:56

不接受

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青椒炒肉 · 发表于 2022-7-5 21:11:58

这样很难被接受啊，之前的公司也遇到这样的情况，生产计划受影响，后面加了发电机，自己发电，妈妈再也不用担心限电了

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