某机构申请MDR得要求简要描述

医疗器械CEFDA检

MDR合格评估服务的申请要求

可以根据MDR附录IX申请合格评定的制造商

1）III类器械的制造商，除定制或试验器械外，可在MDR附件IX中进行合格评定。

2）IIb类器械的制造商，除定制或试验器械外，可以按照MDR附录IX第I章和第III章的规定进行合格评定，并包括对MDR附件IX第4节中规定的每个通用器械组至少有一个代表性器械的技术文件的评估。但是，对于IIb级植入性器械，除了缝合线、钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、电线、针、夹子和连接器外，需要按照章节中规定的技术文件进行评估

3）IIa类器械的制造商，除定制或试验器械外，可以按照MDR附录IX第I章和第III章的规定接受合格评定，并包括对该附件第4节中规定的每一类设备至少有一个代表性设备的技术文件的评估。技术文件的评估应至少适用于每一类设备的一个代表性设备。

4）对于在无菌条件下投放市场的第I类器械，具有测量功能或可重复使用的手术器械，制造商可以应用附录IX第I章和第III章中规定的流程进行符合性评价程序。

5）第III类定制植入式装置的制造商须按附件所列的程序生产

MDR的第XIII条，并起草该附件第1节中规定的声明，并可适用于MDR附件IX第1章中规定的合格评定程序

可以根据MDR附录XI Parta申请合格评定的制造商

1）IIa类器械的制造商，除定制或试验器械外，可根据MDR附件II和III所列的技术文件，以及MDR附件XI a部分第10节所指定的合格评定

2） 在无菌条件下投放市场的I类器械、具有测量功能或可重复使用的手术器械的制造商，可以采用MDR附件XI a部分所列程序。

3） 第III类定制植入式装置的制造商须按附件MDR的第XIII部分所载程序生产，并起草该附件第1节中规定的声明，并可适用于MDR附件XI A部分中规定的合格评定

4）III类设备的制造商，如果该制造商有欧盟类型测试证书则可以参考MDR附件X第4节，可以适用MDR附录XI a部分规定的合格评定程序。

5）IIb类器械的制造商，除定制或试验器械外，如果制造商拥有MDR附录X第4节中提到的欧盟类型检查证书，可以按照MDR附录XI第a部分的规定接受合格评定。