蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1363|回复: 23
收起左侧

[确认&验证] 空调系统和纯化水分配系统确认顺序疑问?

[复制链接]
药生
发表于 2022-6-29 09:41:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
新建车间,洁净空调系统和纯化水分配系统的PQ顺序?

A:空调必须做完PQ才能开始取水样。理由:不然环境不受控污染样品,不知道是水的问题还是环境的问题?
B:纯化水PQ取样可以不等空调PQ完毕,空调的OQ完毕就行了,但是要保持空调开启,更衣管控。理由:虽然没做PQ,但是OQ做完了也进行了管控,风险不大?
C:纯化水PQ不用考虑洁净区环境,空调IQ没做都可以取样。理由:毕竟总送总回也在一般区?没必要在意洁净区环境?
D:两个系统可以同步进行PQ取样。理由:。。。。。。

请各位老师专家给与建议。。。
我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币 已有23人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-29 09:55:02 | 显示全部楼层
肯定是A方案啊

点评

工期紧。不然选A了。  详情 回复 发表于 2022-6-29 10:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-29 09:59:56 | 显示全部楼层
空调OQ做完后,按照正常洁净区管理,清洁消毒,不必等PQ出来,可以直接做纯化水PQ。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-29 10:01:20 来自手机 | 显示全部楼层
C  或者D也行  

点评

木木老师,多说几句呗。受教。。  详情 回复 发表于 2022-6-29 10:18
回复

使用道具 举报

发表于 2022-6-29 10:06:35 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-29 10:10:17 | 显示全部楼层
我这边会选择A项。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-6-29 10:13:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-6-29 10:46 编辑

ABCD都可以。。
但是个人看法啊,最好在空调系统PQ静态结束开始取样,互相不影响,不影响空调pq静态,也不影响水系统
基于最大限度的保证可能的污染,所以最好静态完事就可以,当然pq都完事也可以。当然如你所说,总送总会还在一般区呢,但是个人还是觉得,正常情况下,也是车间开空调取,总送总会就在一般区取的概率更大,在这两个背景下的微生物影响值相对是一致的。所检出来的微生物值的趋势也是最接近日常使用状态下的值,abcd任何状态下合格肯定能合格。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2022-6-29 10:18:08 | 显示全部楼层

工期紧。不然选A了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2022-6-29 10:18:40 | 显示全部楼层

木木老师,多说几句呗。受教。。

点评

可是 楼主写得已经很好了啊 C的理由就是那个 讲道理都可以,无非就是企业要承担失败重做的风险,对于工期紧的企业没得选择(其实工期都紧,拖一天老板少挣一天,肯定往死里催) 国外审计有个理念,企业把大  详情 回复 发表于 2022-6-29 11:53
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-29 11:53:53 来自手机 | 显示全部楼层
十斤氨基酸 发表于 2022-6-29 10:18
木木老师,多说几句呗。受教。。

可是 楼主写得已经很好了啊

C的理由就是那个

讲道理都可以,无非就是企业要承担失败重做的风险,对于工期紧的企业没得选择(其实工期都紧,拖一天老板少挣一天,肯定往死里催)

国外审计有个理念,企业把大量验证同步进行,需要承担的成本风险过于巨大,所以一旦出了问题企业肯定也会想尽办法让他过,这点会受到挑战。

但是国内  行情如此  能紧就紧吧 大家都这么干的,最终结果是好的就万事大吉,质量这种事,归根结底还是讲良心
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-29 12:58:24 | 显示全部楼层
我觉得C就可以了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-6-29 20:25:06 | 显示全部楼层
每个方法都有选择的理由,如果工期紧,那就选A了,不过就存在你说的风险
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 15:48:21 | 显示全部楼层
我选B               
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 16:17:24 | 显示全部楼层
根据企业实际情况ABCD都可以

点评

我也觉得abcd都可以  详情 回复 发表于 2022-6-30 18:37
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-6-30 18:37:54 来自手机 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2022-06-30 16:17
根据企业实际情况ABCD都可以

我也觉得abcd都可以

点评

qjj老师说的对,因时而异嘛,又不是大的原则性问题  详情 回复 发表于 2022-7-1 09:04
老师说的有道理 abcd都可以  详情 回复 发表于 2022-6-30 19:12
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-30 19:12:34 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-6-30 18:37
我也觉得abcd都可以

老师说的有道理 abcd都可以

点评

我是是三国老师  详情 回复 发表于 2022-6-30 21:33
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-6-30 21:33:09 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-30 19:12
老师说的有道理 abcd都可以

我是是三国老师

点评

你是是余老师  详情 回复 发表于 2022-6-30 21:33
我是说三国老师  详情 回复 发表于 2022-6-30 21:33
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-6-30 21:33:33 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-6-30 21:33
我是是三国老师

我是说三国老师
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-6-30 21:33:37 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-6-30 21:33
我是是三国老师

你是是余老师

点评

我是说三国老师  详情 回复 发表于 2022-6-30 21:34
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-6-30 21:34:10 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-30 21:33
你是是余老师

我是说三国老师

点评

三国老师说得对  详情 回复 发表于 2022-6-30 21:36
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 07:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表