关于验证周期的问题

潘小五1

验证时间的起止时间是以验证实施后得出结果的时间算，还是以验证报告得到批准后的时间算？例：一设备验证周期为5年，上次验证实施时间是2017年5月10日-6月10，验证报告批准时间是6月15日，现在5年后实施再验证，应该以什么时间来决定实施再验证？是2022年5月10前完成再验证报告签批，还是2022年6月15日前完成再验证报告签批？

猫咪特工

门门 发表于 2022-6-29 11:55
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
应当定期就是规定周期吧（每多 ...

噢  实验室那些是不做  

余默

5月10日

蒲公英的希望

看SOP规定，如果没有规定就按最早的那个时间算。

swylove1987

按实施日期 不然不就属于卡bug了么

十斤氨基酸

6月15日6月15日6月15日6月15日6月15日6月15日6月15日6月15日6月15日6月15日6月15日6月15日

狐年少

看SOP规定，完成时期的前一天

猫咪特工

我们按6月15

来自安卓APP客户端

毛驴张

现在是要持续性验证状态。。。。

门门

毛驴张 发表于 2022-6-29 11:30
现在是要持续性验证状态。。。。

嗯 来源于第139条。另外探讨个问题，
第144条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
是不是说工艺再验证应当定期（周期每多少年一次），别的验证或确认无须定期（不规定周期）了！比如我检验仪器，只要没大修，没搬家，没添加新产品，我就不验证！ 仅按90-95条 定期校准，第三方和自己时间交叉着做，其实跟运行确认性能确认（广义上的）做得差不多。  不迎接外国人检查，足够了！

猫咪特工

门门 发表于 2022-6-29 11:43
嗯 来源于第139条。另外探讨个问题，
第144条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 ...

啥是无需定期

门门

木木杨1 发表于 2022-6-29 11:47
啥是无需定期

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
应当定期就是规定周期吧（每多少年一次）。  其他就是不用规定呗（首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证）。

毛驴张

门门 发表于 2022-6-29 11:43
嗯 来源于第139条。另外探讨个问题，
第144条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根 ...

144条，是句号隔开的，这句话是两个意思，
139条是下的结论意思，144条你可以理解成对139条的展开理解条款。

门门

木木杨1 发表于 2022-6-29 11:56
噢  实验室那些是不做

说得更进一步： 关键的应当定期！
是不是不关键的不用定期？
再更进一步：
应当，是不是很委婉？ 不定期 但是回顾数据，用个词语叫回顾性验证 是不是也可以？
当然 关键不关键的会扯皮，就算都关键吧！
说说应当吧！
实际不知道，因为工艺验证我们好像规定5年吧，但实际经常变更，变更就得验证，所以我根本看不到周期 定期是啥样！

途径你

我们也是按照批准日期，6/15号

来自苹果APP客户端

发呆DZH

如果你的周期是按报告批准的日期开始算，那下一次验证就要在下个周期的这时间点前一天签完报告。推荐按报告批准的时间，因为报告批准完了，验证才算真正完成。有的公司也会按验证执行完的时间，然后下一次验证就要在下个周期的这时间点前一天执行完验证，检查老师也能认可

潘小五1

发呆DZH 发表于 2022-6-29 20:02
如果你的周期是按报告批准的日期开始算，那下一次验证就要在下个周期的这时间点前一天签完报告。推荐按报告 ...

谢谢解答