固体制剂含量均匀度验证

wuqi

各位老师好，1.请教下针对固体片剂总混含量均匀度验证时，是否有每个含量检测都需要满足限度的要求？2.指南里面针对总混含量均匀度要求，单份样品取样量为1-10倍单位剂量，是都可以超过10倍量，怎么的理由？

小兵

https://www.cde.org.cn/main/news ... 5d67f780f5202dde110
国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第19号）
发布日期：20220218
       为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2022年2月8日

有个性的乡巴佬

每个点都要满足，就是1-10的量，别想多了

优秀的小嘉

“每个含量检测都需要满足限度的要求”意思是说 固体片剂有多个含量指标，每个含量指标都要满足RSD 还是  多点取样，每个点的指标含量都要满足含量限度？

家康

1-10倍了，还不够你检测的，取那么多，原料不要钱似的，还是取样器和取样手法不行，替你老板心态一阵。

snowheavyfly

优秀的小嘉 发表于 2022-6-29 17:15
“每个含量检测都需要满足限度的要求”意思是说 固体片剂有多个含量指标，每个含量指标都要满足RSD 还是   ...

首先是每个指标的含量都要符合要求
再者是所有取样点的含量RSD值要符合要求

wuqi

snowheavyfly 发表于 2022-6-30 08:24
首先是每个指标的含量都要符合要求
再者是所有取样点的含量RSD值要符合要求

谢谢老师的解答，再跟您请教下，针对片剂成品含量均匀度检测，是否也需要每一片的含量都在限度要求内（如片剂含量检测方法是20一片研磨成一份样品进行检测）

snowheavyfly

wuqi 发表于 2022-6-30 08:52
谢谢老师的解答，再跟您请教下，针对片剂成品含量均匀度检测，是否也需要每一片的含量都在限度要求内（如 ...

看你的标准要求，有的片剂含量数据是含量均匀的平均值，有的需要进行重新研磨取样检测
含量均匀度的平均值很好就计算的，做完含量均匀度就直接得出来了
再研磨的话，其实就无所谓了，这个并不去要求每片的含量符合标准，只要最终的含量符合标准规定就行了，但是这里所取的样品是和含量均匀度的样品是一致的，所以你不用考虑含量检测时的每片是不是在范围内，如果不合格，含量均匀度就会有问题了