请教关于洁净区布局变更及纯化水系统新增用水点的问题

Hanthe · 发表于 2022-6-30 11:53:52

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向各位前辈请教两个问题：
1、D级洁净区布局变更、新增生产设备需重新进行空调净化系统的验证。
2、纯化水系统，新增管路及用水点需重新进行纯化水系统的验证。
我请教以上两点相关的指南或法规出处是哪...我找不到理论依据

毛驴张 · 发表于 2022-6-30 11:58:48

小兵 · 发表于 2022-6-30 12:07:46

一般问这种问题的都是找到不做的理由

Hanthe · 发表于 2022-6-30 12:26:50

小兵发表于 2022-6-30 12:07
一般问这种问题的都是找到不做的理由

我谢谢你啊，提不出建设性建议，倒会主观臆测，你想表达什么意思呢？我是不是应该跟上级说，这两个问题的理论依据是我臆测出来的？

门门 · 发表于 2022-6-30 12:34:02

本帖最后由门门于 2022-6-30 12:42 编辑

毛驴张发表于 2022-6-30 11:58
召唤大神@门门 @木木杨1

GMP附录11确认与验证
自己看吧，附录里的每条我记得不太清楚，但肯定可以回答题主的问题。

注意：要一个字不落地读，别跳字，别断章取义！
也别问啥叫确认啥叫验证这种名词解释问题！干实事就行了！

毛驴张 · 发表于 2022-6-30 12:41:42

门门发表于 2022-6-30 12:34
GMP附录11确认与验证
自己看吧，附录里的每条我记得不太清楚，但肯定可以回答题主的问题。

老杨呢？你俩发表完意见我总结@木木杨1

小兵 · 发表于 2022-6-30 12:43:34

本帖最后由小兵于 2022-6-30 12:52 编辑

Hanthe 发表于 2022-06-30 12:26
我谢谢你啊，提不出建设性建议，倒会主观臆测，你想表达什么意思呢？我是不是应该跟上级说，这两个问题的理论依据是我臆测出来的？

评估你进行的变更大小带来的相应系统的的影响在进一步确认需要对应进行的验证你们变更管理规程形同虚设吗水系统参考2010年药品GMP指南：厂房与设备 P189 等

门门 · 发表于 2022-6-30 12:46:37

毛驴张发表于 2022-6-30 12:41
老杨呢？你俩发表完意见我总结@木木杨1

可能是刚接了一单，开车呢吧！只要不是长途一会儿就来啦。

毛驴张 · 发表于 2022-6-30 12:49:06

门门发表于 2022-6-30 12:46
可能是刚接了一单，开车呢吧！只要不是长途一会儿就来啦。

昨天我也问了一下我们这跑滴滴的要求。。。特么要起营运证不然罚款扣车！！！

Hanthe · 发表于 2022-6-30 12:50:11

门门发表于 2022-6-30 12:34
GMP附录11确认与验证
自己看吧，附录里的每条我记得不太清楚，但肯定可以回答题主的问题。

感谢前辈的指导~！非常感谢！！

门门 · 发表于 2022-6-30 13:15:49

Hanthe 发表于 2022-6-30 12:50
感谢前辈的指导~！非常感谢！！

先看看GMP原文142条。
至于纯化水嘛，其实GMP原文没提该咋办！
GMP原文里要求制药用水设备合理，水质量合格！
所以纯化水系统验证是一个保证合格的手段！要干的实事就是把设备调试好后，制水，取样检验！
你这两个问题都是大活儿，让专业QA给好好规划一下吧！

hetaoren · 发表于 2022-6-30 13:45:13

GMP原文第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。明确不？
你猜猜，你家这个一乃乃的小改动，用不用是年度报告中体现还是现在报省级备案。

hetaoren · 发表于 2022-6-30 13:46:24

毛驴张发表于 2022-6-30 12:49
昨天我也问了一下我们这跑滴滴的要求。。。特么要起营运证不然罚款扣车！！！

张老师，你可了解一下跑黑车哦，和各种小平台呦，还有滴滴顺风车呦。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 13:50:05

毛驴张发表于 2022-6-30 11:58
召唤大神@门门 @木木杨1

依据 GMP 应当控制污染，交叉污染，混淆，差错的风险

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 13:51:12

小兵发表于 2022-6-30 12:43
评估你进行的变更大小带来的相应系统的的影响在进一步确认需要对应进行的验证你们变更管理规程形 ...

给老师点赞

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 13:51:27

毛驴张发表于 2022-6-30 12:49
昨天我也问了一下我们这跑滴滴的要求。。。特么要起营运证不然罚款扣车！！！

当然啊不然就黑车啊

毛驴张 · 发表于 2022-6-30 14:18:15

木木杨1 发表于 2022-6-30 13:51
当然啊不然就黑车啊

算了，我还是消停的搬我的游戏砖吧！！！

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