外审几条不合格项比较好

源仔 · 发表于 2022-7-1 10:29:27

如年年外审，那么查出的问题是越来越少，越来越刁钻。当然人家带着任务来的整死你也不冤。

栗子7 · 发表于 2022-7-1 10:32:22

随风摇曳发表于 2022-7-1 08:27
看审核员，一般检查时叭叭叭说这个不行那个不行的不符合项不会开的多，闷声不响在那偷偷拿个手机东拍西拍的 ...

到位，就怕那些看到问题也不跟你讨论，自己小本本就记上的老师。

栗子7 · 发表于 2022-7-1 10:34:22

国内检查，不开缺陷老师会觉得自己没水平，所以多少总是有。大部分也是能沟通和整改的。
但是碰到很自以为是的老师，真的是有理说不清，还要强装对方是对的，也是心累了。

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-7-1 10:49:49

这个可以商量

尧尧 · 发表于 2022-7-1 15:20:59

tanya0906 发表于 2022-7-1 10:34
国内检查，不开缺陷老师会觉得自己没水平，所以多少总是有。大部分也是能沟通和整改的。
但是碰到很自以为 ...

我们上次碰到省飞检老师，直接说生产记录超过五分钟拿不出来就相当于没记录。。。当时我就默默的想：哪条法规这样规定的？但是咱也就想想。。。由于是耗材类产品，存放记录的仓库离我们公司的会议室走路都要三分钟，也是很无奈

mm651988881 · 发表于 2022-7-1 15:25:11

看你家是做什么性质的产品？如果是做API，那随便开个几条主要缺陷或关键缺陷你就吃不消；做起始物料或中间体的还好些。

栗子7 · 发表于 2022-7-1 16:15:09

尧尧发表于 2022-7-1 15:20
我们上次碰到省飞检老师，直接说生产记录超过五分钟拿不出来就相当于没记录。。。当时我就默默的想：哪条 ...

有些老师就...............无语，然而，还要配合陪笑脸。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-7-1 16:20:15

主要还是看这个企业问题大不大，常见问题不会写太多。如果是针对性很强的就别指望放过

月奴 · 发表于 2022-7-1 17:39:28

越少越好啊

bigtiger2019 · 发表于 2022-7-1 18:31:42

尧尧发表于 2022-7-1 15:20
我们上次碰到省飞检老师，直接说生产记录超过五分钟拿不出来就相当于没记录。。。当时我就默默的想：哪条 ...

哪个神奇的省份？

随风摇曳 · 发表于 2022-7-2 08:13:42

尧尧发表于 2022-7-1 15:20
我们上次碰到省飞检老师，直接说生产记录超过五分钟拿不出来就相当于没记录。。。当时我就默默的想：哪条 ...

医疗器械飞行检查管理办法第二十八条中的确有相关规定，但是没有具体时间规定，记得一般操作是十五分钟内如果不能提供相关证据检查员可以按缺项处置。

大海 · 发表于 2022-7-3 07:52:30

一般缺陷3-5条，属于正常。毕竟质量管理没有最好，只有更好

栗子7 · 发表于 2022-7-4 09:34:40

随风摇曳发表于 2022-7-2 08:13
医疗器械飞行检查管理办法第二十八条中的确有相关规定，但是没有具体时间规定，记得一般操作是十五分钟内 ...

有些洁净区的记录，等人员更衣进去拿，再送在会议室，如果厂区大一点，超15分钟那不是轻而易举的事？

尧尧 · 发表于 2022-7-4 10:01:44

tanya0906 发表于 2022-7-4 09:34
有些洁净区的记录，等人员更衣进去拿，再送在会议室，如果厂区大一点，超15分钟那不是轻而易举的事？

是啊，但是不敢跟老师杠啊。。。只能默默的挨批

尧尧 · 发表于 2022-7-4 10:02:22

bigtiger2019 发表于 2022-7-1 18:31
哪个神奇的省份？

大江苏啊。。。

king_k2 · 发表于 2022-7-4 10:39:11

说实话，只要不是关键项，检查员爱开多少就开多少……不过一般国家局省局来的检查，不合格项都是7-12条不等

king_k2 · 发表于 2022-7-4 10:44:26

尧尧发表于 2022-7-1 15:20
我们上次碰到省飞检老师，直接说生产记录超过五分钟拿不出来就相当于没记录。。。当时我就默默的想：哪条 ...

我们上月被国飞了，整个过程感觉挺好的，早上首次会议会让你下午先准备什么东西，下午现场走完到会议室也是让明天要准备什么记录放在会议室内，而且说的都比较齐全，避免说看到什么再拿什么，整个过程比较少再跑去拿别的资料的情况，浪费时间，也减少了这种所谓的多久没提供出来就当缺项的争议

尧尧 · 发表于 2022-7-4 10:47:40

king_k2 发表于 2022-7-4 10:44
我们上月被国飞了，整个过程感觉挺好的，早上首次会议会让你下午先准备什么东西，下午现场走完到会议室也 ...

为什么会被国飞啊？国飞一般都是有因检查吧？

king_k2 · 发表于 2022-7-4 11:17:20

尧尧发表于 2022-7-4 10:47
为什么会被国飞啊？国飞一般都是有因检查吧？

有新冠相关产品，主要是查该产品相关的资料

余默 · 发表于 2022-7-4 11:47:20

一般10个左右