仓库验证布点数量

近距离 · 发表于 2022-7-1 16:06:15

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各位大神，仓库验证温湿度取样点数量，你们怎么制订的，按照国标计算的话我们1000多平米的仓库大概需要60多块，暂时没法实现，放置9个点又感觉太少，所以想放置15个点来监测温湿度，请问该怎么评估呢？具体应该怎么描述？
请大神们赐教，谢谢！！

lzhao5488 · 发表于 2022-7-1 16:14:51

建议按照GSP附录要求执行，详细请参考截图。

万事求稳 · 发表于 2022-7-1 16:16:29

本帖最后由万事求稳于 2022-7-1 16:17 编辑

中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南
USP <1079> 药品良好的储存和分销实践
PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南
这几个指南查查

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 16:17:11

六十几个还好其实

lunmulunmu · 发表于 2022-7-1 16:22:14

按照要求去做

风36ccc3fc · 发表于 2022-7-1 16:25:17

GSP附录5 验证管理里面有布点原则

近距离 · 发表于 2022-7-1 16:30:39

lzhao5488 发表于 2022-7-1 16:14
建议按照GSP附录要求执行，详细请参考截图。

这里面说的测点终端指的是日常监控的温湿度表或者在线监控系统吧

万事求稳 · 发表于 2022-7-1 16:31:43

万事求稳发表于 2022-7-1 16:16
中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南
...

好像还有一个GMP指南里面我记得也有仓库温湿度验证的指导

余默 · 发表于 2022-7-1 16:50:13

跟温湿度分布验证相关的国内国际法规
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
把我收藏的压箱底的给你分享一下。默默的问一句，咱们库不分区么，是不是可以换个思路按分区来验证呢

十斤氨基酸 · 发表于 2022-7-1 16:56:15

别偷懒。60个不多！

近距离 · 发表于 2022-7-3 11:46:07

余默发表于 2022-07-01 16:50
跟温湿度分布验证相关的国内国际法规
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
把我收藏的压箱底的给你分享一下。默默的问一句，咱们库不分区么，是不是可以换个思路按分区来验证呢

是分区的这个就是分开之后其中的一个常温库

来自安卓APP客户端

余默 · 发表于 2022-7-3 14:33:36

近距离发表于 2022-07-03 11:46
是分区的这个就是分开之后其中的一个常温库

再不能分一区二区三区啥的么

来自安卓APP客户端

小金库 · 发表于 2022-7-21 12:23:51

感谢楼主分享

㊣℡ · 发表于 2023-9-13 12:06:15

1000多平的冷库，放置了420个探头

JoyChen · 发表于 2023-11-6 18:03:14

㊣℡ 发表于 2023-9-13 12:06
1000多平的冷库，放置了420个探头

豪横

，公司买这么多温湿度记录仪吗？

[验证管理] 仓库验证布点数量

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