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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 干热和湿热验证
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[确认&验证] 干热和湿热验证

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422554202
发表于 2022-7-3 17:47:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下车间改造后洁净区环境未恢复前可以做干热和湿热灭菌柜的热分布和热穿透测试吗？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-3 17:53:06 来自手机 | 显示全部楼层
一般来说不可以  但也不一定

对微生物  内毒素指标可能有影响  要看具体实验方法
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swylove1987
为什么不可以？只要设备通过DQ\IQ\OQ纯蒸汽质量合格，跟环境有什么关系？  详情 回复 发表于 2022-7-4 08:34
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swylove1987
药徒
发表于 2022-7-4 08:34:30 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-3 17:53
一般来说不可以  但也不一定

对微生物  内毒素指标可能有影响  要看具体实验方法

为什么不可以？只要设备通过DQ\IQ\OQ纯蒸汽质量合格，跟环境有什么关系？

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猫咪特工
不做微生物内毒素吗  详情 回复 发表于 2022-7-4 09:02
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cloudsky
药生
发表于 2022-7-4 08:42:36 | 显示全部楼层
如果严格从环境来说，是不可以的。但是灭菌柜因为被洁净室内的环境影响不大，做关于任何灭菌柜的确认其实都没有问题。
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957
发表于 2022-7-4 08:43:00 | 显示全部楼层
和环境没啥子关系吧
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-4 09:02:22 来自手机 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2022-07-04 08:34
为什么不可以？只要设备通过DQ\IQ\OQ纯蒸汽质量合格，跟环境有什么关系？

不做微生物内毒素吗
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swylove1987
微生物内毒素用的都是指示剂  详情 回复 发表于 2022-7-4 09:15
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swylove1987
药徒
发表于 2022-7-4 09:15:45 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-4 09:02
不做微生物内毒素吗

微生物内毒素用的都是指示剂

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猫咪特工
所以嘛 说是要看方法的 验证对象 是否封口 没有环境取样有没有可能造成污染 都在考虑之列 对于有自己判断能力的可以自行判断，对于不甚了解的 我的建议一般都比较保守  详情 回复 发表于 2022-7-4 09:21
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可以再~
发表于 2022-7-4 09:17:58 | 显示全部楼层
没有关联的。环境没恢复照样做
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xlql1999
药徒
发表于 2022-7-4 09:19:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 xlql1999 于 2022-7-4 09:20 编辑

可以，和环境没关系。像有的最终灭菌产品，灭菌柜在一般区呢。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-4 09:21:21 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2022-7-4 09:15
微生物内毒素用的都是指示剂

所以嘛 说是要看方法的

验证对象 是否封口 没有环境取样有没有可能造成污染 都在考虑之列

对于有自己判断能力的可以自行判断，对于不甚了解的  我的建议一般都比较保守
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是是非非
药徒
发表于 2022-7-4 09:21:43 | 显示全部楼层
干热隧道烘箱的验证和压差有影响，需要考虑，其他的只要公用系统是合格的就行，环境对这2类设备影响还是较小。
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黑喵警长
药生
发表于 2022-7-4 09:51:48 | 显示全部楼层
可以进行。
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零陵上将
药徒
发表于 2022-7-4 10:20:24 | 显示全部楼层
湿热灭菌柜应该是可以的
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嘟嘟嘟噜噜
药徒
发表于 2022-7-4 11:02:31 来自手机 | 显示全部楼层
xlql1999 发表于 2022-07-04 09:19
本帖最后由 xlql1999 于 2022-7-4 09:20 编辑

可以，和环境没关系。像有的最终灭菌产品，灭菌柜在一般区呢。

看他的意思洁净区有干湿热灭菌柜
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422554202
 楼主| 发表于 2022-7-4 16:09:49 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-4 09:02
不做微生物内毒素吗

内毒素和热穿透同时进行的，要是灭菌后内毒素检验结果合格了也不可以吗？

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猫咪特工
能过的话，那万事大吉呀  详情 回复 发表于 2022-7-4 16:29
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422554202
 楼主| 发表于 2022-7-4 16:10:43 | 显示全部楼层
嘟嘟嘟噜噜 发表于 2022-7-4 11:02
看他的意思洁净区有干湿热灭菌柜

我们不是终端灭菌，灭菌柜在洁净区了
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-4 16:29:27 来自手机 | 显示全部楼层
422554202 发表于 2022-07-04 16:09
内毒素和热穿透同时进行的，要是灭菌后内毒素检验结果合格了也不可以吗？

能过的话，那万事大吉呀
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SiO2
药徒
发表于 2022-7-5 09:07:30 | 显示全部楼层
可以的，做的是设备，和环境有什么关系，对BI也没影响，BI培养的时候都是在普通环境中培养，而且正常转移BI的时候也不可能全程在无菌环境中吧。最关键的是纯蒸汽质量和设备性能。
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发呆DZH
药生
发表于 2022-7-5 14:36:41 | 显示全部楼层
跟环境没有关系，用的是生物指示剂
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老猫王磊
药生
发表于 2022-7-5 14:50:11 | 显示全部楼层
必须可以做
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