周期性再验证

流火如夏 · 发表于 2022-7-4 12:33:20

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请问各位老师，在不改变工艺和设备条件下的再验证：压片阶段有必要挑战最低速和最高速吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-4 12:36:04

理论上是需要的

小杨1234567 · 发表于 2022-7-4 12:53:24

周期性验证的目的是考察制定的工艺在运行了一段时间后其生产出的产品对比最初制定的时没有发生偏移，所以我觉着不需要

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-4 12:55:09

再验证，我认为不需要挑战

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-4 12:58:10

按你工艺验证做的项目来就行了

2棵四叶草 · 发表于 2022-7-4 12:59:43

再验证你可以直接按上次的极限做一下

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-4 13:38:44

如果不触发你的再验证条件，同时也没有达到周期性验证时间，你再验证的依据是什么？

个人觉得不需要。

e无语 · 发表于 2022-7-4 13:59:31

周期性验证主要考察工艺的持续稳定，按照日常生产正常做验证就行，没必要挑战最低速和最高速，设备随使用年限维护维修等性能随之衰减，最初定的最低速和最高速可能都达不到要求了

小金库 · 发表于 2022-7-4 14:02:10

生产工艺速度范围多少

黑泥哥 · 发表于 2022-7-4 14:15:49

按照你们公司的验证管理规程进行周期性验证，做下日常使用速度与你们的最高速度。个人经验意见。

错格 · 发表于 2022-7-4 14:18:40

路过来学习~~~

流火如夏 · 发表于 2022-7-4 15:40:31

e无语发表于 2022-7-4 13:59
周期性验证主要考察工艺的持续稳定，按照日常生产正常做验证就行，没必要挑战最低速和最高速，设备随使用年 ...

说的没错，就是担心设备使用过年限久远，最高压片速度满足不了

流火如夏 · 发表于 2022-7-4 15:41:49

黑泥哥发表于 2022-7-4 14:15
按照你们公司的验证管理规程进行周期性验证，做下日常使用速度与你们的最高速度。个人经验意见。

考察最高速当然最好了

ive · 发表于 2022-7-4 17:16:01

这个在OQ的话，可能是设备设计的，因为年代久了最初定的最低速和最高速可能都达不到要求了。
PQ的话是SOP规定的参数应该，应该要做吧

袁清刚 · 发表于 2022-7-5 09:16:25

是不是先确定好这是工艺还是设备的再验证，工艺验证的话是不是验证既定的工艺参数；还有你这边说的最低速和最高速是设备的参数吗？还是工艺的上下限？

流火如夏 · 发表于 2022-7-5 11:15:31

袁清刚发表于 2022-7-5 09:16
是不是先确定好这是工艺还是设备的再验证，工艺验证的话是不是验证既定的工艺参数；还有你这边说的最低速和 ...

不是设备验证，是每个品种都会有一个生产速度范围

风36ccc3fc · 发表于 2022-7-5 11:18:06

工艺是多少做多少就可以了，

袁清刚 · 发表于 2022-7-5 15:12:30

流火如夏发表于 2022-7-5 11:15
不是设备验证，是每个品种都会有一个生产速度范围

如果是这样我觉得需要做，设备达不到要求就得更换了

九五二七 · 发表于 2022-7-8 08:11:55

不需要考察最低最高首次验证前的试验阶段确认

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 16:37:24

需要，上中下限参数都得运行一遍，OK了再做PQ